Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Response to RSD1235 Compared to Placebo in Subjects With Atrial Arrhythmia After Heart Surgery

2007. december 19. frissítette: Astellas Pharma Inc

A Phase III Study of the Conversion Efficacy and Safety of Repeated Intravenous Doses of RSD1235 in Subjects With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter Following Valvular and/or Coronary Artery Bypass Graft Surgery

The purpose of this study is to demonstrate the safety and efficacy of RSD1235 compared to placebo in the conversion of atrial arrhythmia to sinus rhythm in subjects following valvular and/or coronary artery bypass graft surgery.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This multi-national, multi-center study is a double blind, randomized, placebo-controlled trial with 2 parallel treatment arms (1 active, 1 placebo) to assess the conversion efficacy and safety of 2 intravenous doses of RSD1235 in subjects with atrial fibrillation or atrial flutter following valvular and/or coronary artery bypass graft (CABG) surgery.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

190

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
      • La Plata, Argentína
  • Dánia
    • DK
      • Aalborg, DK, Dánia, 9000
      • Hellerup, DK, Dánia, 2900
      • Odense C, DK, Dánia, 5000
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
  • India
      • Bangalore, India, 562 158
      • Chennai, India, 600 037
      • Hyderabaad, India, 500 001
      • Kerala, India, 682 026
      • Mohali, India, 160 062
      • Mumbai, India, 400 051
      • New Delhi, India, 110 025
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-635
      • Krakow, Lengyelország, 31-202
      • Lodz, Lengyelország, 91-425
      • Warsaw, Lengyelország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Documented atrial arrhythmia after valvular and/or coronary artery bypass graft surgery

Exclusion Criteria:

  • Unstable Class IV heart failure

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Effectiveness of RSD1235
Időkeret: 90 minutes post infusion
90 minutes post infusion

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Proportion of patients in sinus rhythm at 90 minutes
Időkeret: Time from first exposure to conversion to sinus rhythm
Time from first exposure to conversion to sinus rhythm

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Együttműködők

Astellas Pharma US, Inc.
Advanz Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Astellas Pharma US, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1235-0104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a RSD1235

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel