ハンタウイルス心肺症候群に対するメチルプレドニゾロンの有効性

この研究は、ハンタウイルス心肺症候群 (HCPS) の治療における静脈内メチルプレドニゾロンとプラセボの第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照評価です。 ハンタウイルスが疑われる、または既知の患者は無作為に割り付けられ、静脈内メチルプレドニゾロンまたはプラセボを 3 日間投与されます。 この急性期治療の完了後、患者は、研究開始後14日、28日、84日、および6ヶ月後に経過観察のために診察を受けます。 フォローアップの訪問には、バイタルサインを含む身体検査が含まれます。 さらに、血球計算、臨床化学、および定量的ポリメラーゼ連鎖反応のために血液が採取されます（14日目）。 ハンタウイルスの病因には肺系が関与しているため、実行されるその他の検査には、胸部 X 線 (28 日目) およびスパイロメトリー (28 日目と 180 日目) が含まれます。 この研究には、ハンタウイルス感染が確認された60人の被験者が必要です。 研究対象には、ハンタウイルス病の疑いがある2歳以上の男性と女性が含まれます。 登録する共同治験責任医師は、臨床症候群に基づいてハンタウイルス病の可能性が高いと感じている必要があります。 主な研究の目的は次のとおりです。HCPSの重症度を軽減する静脈内メチルプレドニゾロンの有効性を評価し、ハンタウイルス感染が疑われ、証明されている人におけるメチルプレドニゾロンの安全性を評価します。 二次的な目的は次のとおりです。ウイルス血症に対する治療の影響を評価し、侵入時の中和抗体力価またはヒト白血球抗原（HLA）タイピングの測定により、重篤な疾患および/または死亡のリスクが高いサブグループを特定できるかどうか、および治療が有効であるかどうかを評価しますこれらのサブグループ。 主要なエンドポイントには以下が含まれます: 研究登録から 28 日後に重篤な疾患に関連する次の重大なイベントの 1 つ以上を発症した被験者の割合: 死亡、55 以下の PaO2/FiO2 比、55 以下の心係数2.2、無脈性電気活動、心室頻脈または細動;治験責任医師が少なくとも治験治療に関連している可能性があると判断した重篤な有害事象の数。 このエンドポイントについて、研究者は次のことを報告します: 重篤な有害事象の中央値と、1 つ以上の重篤な有害事象を経験した割合。 二次試験のエンドポイントには以下が含まれます：疾患の自然経過の定義を支援するが、治療に意味のある影響を与えることはない：体外膜酸素化（ECMO）。集中治療室の滞在期間。入院期間;ショックおよび/または昇圧/強心サポートの持続時間;機械的換気の時間の長さ;挿管され、人工呼吸器に装着されました。輸液蘇生にもかかわらず難治性ショック; 3.0ミリグラム/デシリットル以上の血清クレアチニン。