Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Methylprednisolon til Hantavirus Cardiopulmonary Syndrome

5. december 2014 opdateret af: University of New Mexico

Et fase II randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med intravenøs methylprednisolon som en behandling af formodet Hantavirus kardiopulmonært syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at se, om et lægemiddel, kaldet methylprednisolon, er sikkert og effektivt hos mennesker med Hantavirus-infektion. Personer på 2 år eller ældre inviteres til at deltage i denne undersøgelse, hvis deres læge har mistanke om eller ved, at de har Hantavirus-infektion. Frivillige vil enten få methylprednisolon eller placebo (indeholder ingen medicin) gennem en kanyle indsat i en vene i 3 dage. I løbet af de første 7 dage af indlæggelse kan procedurer omfatte blodprøver, fysiske undersøgelser, røntgenbilleder af thorax og urinprøver. Under studiebesøg på dag 14, 28, 84 og 180 efter diagnosen vil lægerne spørge om helbred, undersøge kroppen, tage et røntgenbillede af thorax, indsamle blod til sikkerhedstest og til måling af antistoffer og lave åndedrætstest på frivillige. Deltagerne vil være involveret i undersøgelsen i omkring 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af intravenøs methylprednisolon versus placebo i behandling af hantavirus kardiopulmonært syndrom (HCPS). Patienter med mistænkt eller kendt hantavirus vil blive randomiseret til at modtage intravenøs methylprednisolon eller placebo over 3 dage. Efter afslutningen af ​​denne akutte fase terapi vil patienter blive tilset til opfølgningsbesøg på dagene 14, 28, 84 og 6 måneder efter studiestart. Opfølgningsbesøg vil omfatte en fysisk undersøgelse, herunder vitale tegn. Derudover vil der blive udtaget blod til en blodtælling, klinisk kemi og kvantitativ polymerasekædereaktion (dag 14). Da Hantavirus-patogenese involverer lungesystemet, omfatter andre tests, der skal udføres, røntgen af ​​thorax (dag 28) og spirometri (dag 28 og 180). Undersøgelsen vil kræve 60 forsøgspersoner med bekræftet Hantavirus-infektion. Undersøgelsespersoner vil omfatte mænd og kvinder over eller lig med 2 år, der mistænkes for at have Hantavirus-sygdom. Den tilmeldte medforsker skal føle, at Hantavirus-sygdom er sandsynlig på grundlag af det kliniske syndrom. De primære undersøgelsesmål er at: vurdere effektiviteten af ​​intravenøs methylprednisolon til at reducere sværhedsgraden af ​​HCPS og vurdere sikkerheden af ​​methylprednisolon hos personer med mistænkt og dokumenteret Hantavirus-infektion. De sekundære mål er at: vurdere virkningen af ​​terapi på viræmi og vurdere, om måling af neutraliserende antistoftitere ved indtræden eller human leukocytantigen (HLA) typebestemmelse kan identificere undergrupper med øget risiko for alvorlig sygdom og/eller død, og om behandlingen er effektiv i disse undergrupper. De primære endepunkter vil omfatte: andelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler en eller flere af følgende kritiske hændelser forbundet med alvorlig sygdom 28 dage efter undersøgelsens start: død, PaO2/FiO2-forhold mindre end eller lig med 55, hjerteindeks mindre end eller lig med 2.2, pulsløs elektrisk aktivitet, ventrikulær takykardi eller fibrillering; og antallet af alvorlige uønskede hændelser bestemt af undersøgelsens efterforskere til i det mindste muligvis at være relateret til undersøgelsesbehandlingen. For dette effektmål vil forskere rapportere: det mediane antal alvorlige bivirkninger og andelen, der oplever en eller flere alvorlige bivirkninger. De sekundære undersøgelses endepunkter omfatter: at hjælpe med at definere sygdommens naturlige historie, men vil ikke påvirke behandlingen meningsfuldt: Ekstrakorporal membraniltning (ECMO); varigheden af ​​intensivafdelingsophold; varighed af hospitalsophold; varighed af stød og/eller pressor/inotropisk støtte; længde af tid på mekanisk ventilation; intuberet og anbragt på en ventilator; refraktært stød på trods af væskegenoplivning; og serumkreatinin større end eller lig med 3,0 milligram/deciliter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Facultad de Medicina Clinica Alemana- Universidad del Desarrollo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Informeret samtykke gives af patient eller værge.

Og en af ​​følgende:

  • Bekræftet diagnose: Positivt hantavirus IgM-assay eller påvisning af hantavirus i plasma eller serum ved RT-PCR i nærvær af en akut febril sygdom af mindre end 12 dages varighed, og

    1. Indtræden af ​​hypoxi (iltmætning mindre end eller lig med 92 % eller kræver supplerende ilt) en eller flere dage efter symptomernes begyndelse, og
    2. Udvikling af lungeinfiltrater på røntgen af ​​thorax. ELLER

  • Formodet diagnose: Den formodede diagnose af akut hantavirussygdom af mindre end 12 dages varighed med:

    1. Febril sygdom (subjektiv eller dokumenteret) efter den indskrivende investigators vurdering; og
    2. Hovedpine eller myalgi eller mindst ét ​​fordøjelsessymptom (kvalme, diarré, opkastning, mavesmerter) og
    3. Et trombocyttal mindre end 150.000 på perifert udstrygning; og
    4. Indtræden af ​​hypoxi (iltmætning mindre end eller lig med 92 % eller kræver supplerende ilt) en eller flere dage efter symptomernes begyndelse, og
    5. Udvikling af bilaterale lungeinfiltrater på røntgen af ​​thorax

Ekskluderingskriterier:

  • Alder mindre end 2 år.
  • Hvis formodet diagnose er inklusionskriteriet: forsøgspersoner med en anden sandsynlig diagnose end hantavirusinfektion, inklusive enhver positiv kultur eller direkte test for luftvejsvira (f.eks. influenza, RSV osv.) eller gruppe A Streptococcus hos en person med en sygdom, der er kompatibel med streptokok pharyngitis, en positiv kultur fra et normalt sterilt sted eller en præsentation, der stemmer overens med bakteriel lungebetændelse.
  • Immunkompromitterede patienter med risiko for opportunistisk infektion (f.eks. patienter med HIV-infektion, underliggende malignitet, eller som har modtaget kemoterapi eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage).
  • Patienter, der har eller vil modtage systemisk antiviral medicin (bortset fra acyclovir, famciclovir, amantadin eller rimantadin), systemiske kortikosteroider svarende til ca. 0,5 mg/kg prednison eller ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før optagelse eller under behandling.
  • Enhver periode med ekstrem bradykardi, pulsløs elektrisk aktivitet
  • Aktiv GI-blødning, med hæmatemese, melena eller hæmatochezia eller dokumenteret ved øvre eller nedre endoskopi eller ved gastrisk aspiration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Aktiv
Methylprednisolon
Medicin: Methylprednisolon
Intravenøs methylprednisolon 16 mg/kg/dag i 3 dage som følger: 8 mg/kg (op til 500 mg) givet i løbet af den første time efterfulgt af 8 mg/kg i løbet af de næste 23 timer; derefter 16 mg/kg (op til 1000 mg) på dag 2 og 3 administreret over 24 timer.
Andre navne:
  • Medrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler død, PaO2/FiO2-forhold mindre end eller lig med 55, hjerteindeks mindre end eller lig med 2,2, pulsløs elektrisk aktivitet, ventrikulær takykardi eller fibrillation
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal deltagere med SAE'er
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere med SAE'er
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere på Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)
Tidsramme: 6 måneder
antal deltagere
6 måneder
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Varighed af hospitalsophold i dage
Tidsramme: 6 måneder
Dage
6 måneder
Varighed af stød og/eller pressor/inotropisk støtte
Tidsramme: 6 måneder
Pressor/inotropisk støtte refererer til brugen af ​​adrenalinlignende medicin til at opretholde blodtryk og hjertevolumen.
6 måneder
Antal deltagere intuberet og anbragt på en ventilator efter studieindgang.
Tidsramme: 6 måneder
Deltagere
6 måneder
Antal deltagere, der udviklede refraktært chok på trods af væskegenoplivning efter undersøgelsesindgang
Tidsramme: 6 måneder
Ildfast stød refererer til stød, der fortsætter på trods af væskegenoplivning. Væskegenoplivning refererer til administration af intravenøse væsker for at opretholde blodtryk og hjertevolumen.
6 måneder
Varighed af tid på en ventilator
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Udvikling af serumkreatinin større end eller lig med 3,0 mg/dL efter undersøgelsesindgang
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo Vial, MD, Universidad del Desarrollo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2005

Først opslået (Skøn)

9. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-010
  • U19 A1045452

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hantavirus infektioner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner