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Wirksamkeit von Methylprednisolon beim kardiopulmonalen Hantavirus-Syndrom

5. Dezember 2014 aktualisiert von: University of New Mexico

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit intravenösem Methylprednisolon zur Behandlung des vermuteten kardiopulmonalen Hantavirus-Syndroms

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob ein Medikament namens Methylprednisolon bei Menschen mit einer Hantavirus-Infektion sicher und wirksam ist. Personen ab 2 Jahren werden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen, wenn ihr Arzt vermutet oder weiß, dass sie eine Hantavirus-Infektion haben. Die Freiwilligen erhalten 3 Tage lang entweder Methylprednisolon oder ein Placebo (enthält keine Medikamente) über eine Nadel, die in eine Vene eingeführt wird. Während der ersten 7 Tage des Krankenhausaufenthalts können Bluttests, körperliche Untersuchungen, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und Urintests durchgeführt werden. Während der Studienbesuche an den Tagen 14, 28, 84 und 180 nach der Diagnose werden die Ärzte nach dem Gesundheitszustand fragen, den Körper untersuchen, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs machen, Blut für Sicherheitstests und zur Messung von Antikörpern sammeln und Atemtests bei Freiwilligen durchführen. Die Teilnehmer werden für etwa 6 Monate in die Studie eingebunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur intravenösen Gabe von Methylprednisolon im Vergleich zu Placebo zur Behandlung des kardiopulmonalen Hantavirus-Syndroms (HCPS). Patienten mit Verdacht auf oder bekanntem Hantavirus werden randomisiert und erhalten intravenös Methylprednisolon oder Placebo über 3 Tage. Nach Abschluss dieser Akutphasentherapie werden die Patienten an den Tagen 14, 28, 84 und 6 Monate nach Studieneintritt für Nachsorgeuntersuchungen untersucht. Nachsorgeuntersuchungen umfassen eine körperliche Untersuchung, einschließlich der Vitalzeichen. Zusätzlich wird Blut für ein Blutbild, klinische Chemie und eine quantitative Polymerase-Kettenreaktion (Tag 14) entnommen. Da die Hantavirus-Pathogenese das Lungensystem betrifft, umfassen andere durchzuführende Tests Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (Tag 28) und Spirometrie (Tage 28 und 180). Für die Studie werden 60 Probanden mit bestätigter Hantavirus-Infektion benötigt. Zu den Studienteilnehmern gehören Männer und Frauen im Alter von mindestens 2 Jahren, bei denen der Verdacht besteht, dass sie an der Hantavirus-Krankheit leiden. Der einschreibende Mitprüfer muss aufgrund des klinischen Syndroms der Ansicht sein, dass eine Hantavirus-Erkrankung wahrscheinlich ist. Die primären Studienziele sind: Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem Methylprednisolon bei der Verringerung des Schweregrades von HCPS und Bewertung der Sicherheit von Methylprednisolon bei Personen mit vermuteter und nachgewiesener Hantavirus-Infektion. Die sekundären Ziele sind: Bewertung der Auswirkungen der Therapie auf die Virämie und Bewertung, ob die Messung neutralisierender Antikörpertiter bei Eintritt oder die Typisierung des humanen Leukozytenantigens (HLA) Untergruppen mit erhöhtem Risiko für schwere Erkrankungen und/oder Tod identifizieren kann und ob die Therapie wirksam ist diese Untergruppen. Zu den primären Endpunkten gehören: der Anteil der Probanden, die 28 Tage nach Studieneintritt eines oder mehrere der folgenden kritischen Ereignisse im Zusammenhang mit einer schweren Erkrankung entwickeln: Tod, PaO2/FiO2-Verhältnis kleiner oder gleich 55, Herzindex kleiner oder gleich 2.2, pulslose elektrische Aktivität, ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern; und Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die von den Prüfärzten der Studie als zumindest möglicherweise mit der Studienbehandlung zusammenhängend eingestuft wurden. Für diesen Endpunkt berichten die Forscher: die mittlere Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und den Anteil, bei dem ein oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten. Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehören: zur Unterstützung bei der Definition des natürlichen Krankheitsverlaufs, aber ohne wesentlichen Einfluss auf die Behandlung: Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO); Dauer der Intensivstationsaufenthalte; Dauer der Krankenhausaufenthalte; Schockdauer und/oder pressorische/inotrope Unterstützung; Dauer der mechanischen Beatmung; intubiert und an ein Beatmungsgerät angeschlossen; refraktärer Schock trotz Flüssigkeitswiederbelebung; und Serum-Kreatinin größer als oder gleich 3,0 Milligramm/Deziliter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Facultad de Medicina Clinica Alemana- Universidad del Desarrollo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einwilligung nach Aufklärung wird vom Patienten oder Erziehungsberechtigten erteilt.

Und eine der folgenden:

  • Bestätigte Diagnose: Positiver Hantavirus-IgM-Test oder Nachweis von Hantavirus im Plasma oder Serum durch RT-PCR bei Vorliegen einer akuten fieberhaften Erkrankung von weniger als 12 Tagen Dauer und

    1. Beginn einer Hypoxie (Sauerstoffsättigung kleiner oder gleich 92 % oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff) einen oder mehrere Tage nach Beginn der Symptome und
    2. Entwicklung von Lungeninfiltraten im Röntgenthorax. ODER

  • Verdachtsdiagnose: Die Verdachtsdiagnose einer akuten Hantavirus-Erkrankung von weniger als 12 Tagen Dauer mit:

    1. Fieberhafte Erkrankung (subjektiv oder dokumentiert) nach Einschätzung des einschreibenden Prüfarztes; Und
    2. Kopfschmerzen oder Myalgie oder mindestens ein Verdauungssymptom (Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen) und
    3. Eine Thrombozytenzahl von weniger als 150.000 im peripheren Abstrich; Und
    4. Beginn einer Hypoxie (Sauerstoffsättigung kleiner oder gleich 92 % oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff) einen oder mehrere Tage nach Beginn der Symptome und
    5. Entwicklung bilateraler Lungeninfiltrate im Röntgenthorax

Ausschlusskriterien:

  • Alter weniger als 2 Jahre.
  • Wenn die Verdachtsdiagnose das Einschlusskriterium ist: Probanden mit einer wahrscheinlichen anderen Diagnose als einer Hantavirus-Infektion, einschließlich einer positiven Kultur oder eines direkten Tests auf Atemwegsviren (z. B. Influenza, RSV usw.) oder Streptokokken der Gruppe A bei einer Person mit einer mit Streptokokken kompatiblen Krankheit Pharyngitis, eine positive Kultur von einer normalerweise sterilen Stelle oder eine Präsentation, die einer bakteriellen Lungenentzündung entspricht.
  • Immungeschwächte Patienten mit Risiko einer opportunistischen Infektion (z. B. Patienten mit HIV-Infektion, zugrunde liegender Malignität oder Patienten, die innerhalb von 30 Tagen eine Chemotherapie oder immunsuppressive Medikamente erhalten haben).
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder während der Behandlung systemische antivirale Medikamente (außer Aciclovir, Famciclovir, Amantadin oder Rimantadin), systemische Kortikosteroide, die etwa 0,5 mg/kg Prednison entsprechen, oder ein Prüfpräparat erhalten oder erhalten werden.
  • Jede Periode extremer Bradykardie, pulsloser elektrischer Aktivität
  • Aktive gastrointestinale Blutung mit Hämatemesis, Meläna oder Hämatochezie oder dokumentiert durch obere oder untere Endoskopie oder durch Magenaspiration.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Aktiv
Methylprednisolon
Arzneimittel: Methylprednisolon
Intravenöses Methylprednisolon 16 mg/kg/Tag für 3 Tage wie folgt: 8 mg/kg (bis zu 500 mg) gegeben über die erste Stunde, gefolgt von 8 mg/kg über die nächsten 23 Stunden; dann 16 mg/kg (bis zu 1000 mg) an den Tagen 2 und 3, verabreicht über 24 Stunden.
Andere Namen:
  • Medrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die den Tod, ein PaO2/FiO2-Verhältnis von weniger als oder gleich 55, einen Herzindex von weniger als oder gleich 2,2, pulslose elektrische Aktivität, ventrikuläre Tachykardie oder Fibrillation entwickeln
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit SUE
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit SUE
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer an der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: 6 Monate
Zahl der Teilnehmer
6 Monate
Dauer der Aufenthalte auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Zeitfenster: 6 Monate
Tage
6 Monate
Dauer des Schocks und/oder der pressorischen/inotropen Unterstützung
Zeitfenster: 6 Monate
Pressorische/inotrope Unterstützung bezieht sich auf die Verwendung von adrenalinähnlichen Medikamenten, um den Blutdruck und das Herzzeitvolumen aufrechtzuerhalten.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach Studieneintritt intubiert und an ein Beatmungsgerät angeschlossen wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
Teilnehmer
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach Studieneintritt trotz Flüssigkeitstherapie einen refraktären Schock entwickelten
Zeitfenster: 6 Monate
Refraktärer Schock bezieht sich auf einen Schock, der trotz Flüssigkeitsreanimation anhält. Flüssigkeitswiederbelebung bezieht sich auf die Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten, um den Blutdruck und das Herzzeitvolumen aufrechtzuerhalten.
6 Monate
Dauer an einem Beatmungsgerät
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Entwicklung des Serumkreatinins größer oder gleich 3,0 mg/dL nach Studieneintritt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Vial, MD, Universidad del Desarrollo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-010
  • U19 A1045452

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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