進行性多発性骨髄腫患者におけるPXD101の臨床試験

包含基準

1. 署名されたインフォームドコンセント

2. 少なくとも2つの以前の治療法が失敗した患者における多発性骨髄腫の確定診断（以下の診断基準）。

   多発性骨髄腫の診断基準:

   血清中のモノクローナル免疫グロブリン (M 成分) IgG 型 > 30 g/l、IgA 型 > 20 g/l、任意の濃度の IgD 型または IgE 型、および/または尿中の M 成分の排泄タイプ k または l タイプ > 1 g/24 時間。

   B 血清および/または尿中の M 成分の濃度が上記の「A」よりも低い。

   C 骨髄吸引液中の 10% 以上の形質細胞、または骨髄または軟部組織腫瘍からの生検中の形質細胞増加 D 溶骨性骨病変。

   多発性骨髄腫の診断には、A+C、A+D、または B+C+D のいずれかの組み合わせが必要です。

3. 評価可能な疾患 (上記で定義)

4. 以下を含む適切な骨髄および肝機能:

   1. WBC > 2.5 x 109/l、絶対好中球数 ≥ 1.5 x 109/l、血小板 ≥ 50x109/l
   2. 総ビリルビン≤1.5 x 正常上限。
   3. AST (SGOT)、ALT (SGPT) ≤2.5 x 正常上限値
5. 血清カリウムが正常範囲内。
6. 年齢 18 歳以上
7. パフォーマンスステータス (PS) ≤ 2 (ECOG スケール)
8. 推定余命は3か月以上
9. 治験登録前7日以内に血清妊娠検査が陰性で生殖能力があり、治験中および治験後60日間に安全な避妊薬を使用している女性患者。 男性参加者の妊娠可能な女性パートナーも同様に避妊具を使用する必要があります。

除外基準

1. -化学療法、放射線療法、内分泌療法、免疫療法を含む抗がん療法、または過去4週間以内の他の治験薬の使用、または使用される薬剤の定義された特性に応じてそれ以上の期間（例：マイトマイシンまたはニトロソ尿素の場合は6週間）。 例外: 多発性骨髄腫によって引き起こされる骨疾患に対するビスホスホネート。
2. 活動性感染症または治験手順を妨げる可能性のある病状。
3. -不安定狭心症、制御不能な高血圧、原発性心疾患に関連するうっ血性心不全、抗不整脈療法を必要とする状態、虚血性または重度の心臓弁膜症、または治験参加前6か月以内の心筋梗塞を含む重篤な心血管疾患。
4. QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長、たとえばQTc間隔>500の繰り返しの実証。 QT延長症候群;トルサード・ド・ポワントを引き起こす可能性がある、PXD101 注入日に必要な併用薬の使用。 (リストについては付録 B を参照してください)。
5. 腎不全患者は、クレアチニンクリアランスの計算値が 45 ml/分未満として定義されます。
6. 神経弛緩薬または抗けいれん薬を必要とする臨床的に重大な中枢神経系障害。
7. 精神状態の変化により、インフォームド・コンセントのプロセスの理解や必要な研究の完了が妨げられる
8. 治療が必要なその他の悪性疾患
9. 非分泌性多発性骨髄腫または症候性アミロイドーシス
10. 妊娠中または授乳中の女性
11. 効果的な避妊法を使用していない、出産可能年齢および出産可能性のある女性
12. 既知のHIV陽性者