진행성 다발성 골수종 환자에서 PXD101의 임상시험

포함 기준

1. 서명된 동의서

2. 다발성 골수종의 확인된 진단, 진단 기준은 다음과 같으며, 최소 2개의 이전 치료 라인에 실패한 환자에서.

   다발성 골수종 진단 기준:

   모든 농도의 IgG 유형 > 30 g/l, IgA 유형 > 20 g/l, IgD 유형 또는 IgE 유형의 혈청 내 단클론성 면역글로불린(M 구성요소) 및/또는 다음의 소변에서 M 구성요소의 배설 k 또는 l 유형 > 1g/24시간을 입력합니다.

   위의 'A'에 표시된 것보다 낮은 농도의 혈청 및/또는 소변 내 B M-성분.

   C 골수 또는 연조직 종양의 생검에서 골수 흡인 또는 형질세포증의 10% 이상의 형질 세포 D 골용해성 뼈 병변.

   다발성 골수종 진단에는 A+C, A+D 또는 B+C+D 조합 중 하나가 필요합니다.

3. 평가 가능한 질병(위에 정의된 대로)

4. 다음을 포함하는 적절한 골수 및 간 기능:

   1. WBC > 2.5 x 109/l, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/l, 혈소판 ≥ 50x109/l
   2. 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한.
   3. AST(SGOT), ALT(SGPT) ≤2.5 x 정상 상한
5. 정상 범위 내의 혈청 칼륨.
6. 연령 ≥18세
7. 성능 상태(PS) ≤2(ECOG 척도)
8. 예상 수명이 3개월 이상
9. 시험 등록 전 마지막 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받고 가임 기간 동안 및 시험 후 60일 동안 안전한 피임법을 사용하는 가임 여성 환자. 남성 참여자에 대한 가임 여성 파트너도 마찬가지로 피임을 사용해야 합니다.

제외 기준

1. 화학 요법, 방사선 요법, 내분비 요법, 면역 요법 또는 지난 4주 이내에 또는 사용된 제제의 정의된 특성에 따라 더 긴 기간(예: 미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 동안 다른 시험용 제제의 사용을 포함한 항암 요법. 예외: 다발성 골수종으로 인한 뼈 질환에 대한 비스포스포네이트.
2. 활동성 감염 또는 시험 절차를 방해할 가능성이 있는 모든 의학적 상태.
3. 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 원발성 심장 질환과 관련된 울혈성 심부전, 항부정맥 요법이 필요한 상태, 허혈성 또는 중증 판막성 심장 질환 또는 임상 시험 시작 전 6개월 이내에 발생한 심근 경색을 포함한 중대한 심혈관 질환.
4. QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장, 예를 들어 QTc 간격 >500의 반복적인 증명; 긴 QT 증후군; Torsade de Pointes를 유발할 수 있는 PXD101 주입일에 필요한 병용 약물 사용. (목록은 부록 B 참조).
5. 계산된 크레아티닌 청소율이 < 45 ml/min으로 정의되는 신부전 환자.
6. 신경이완제 또는 항경련제가 필요한 임상적으로 중요한 중추신경계 장애.
7. 정보에 입각한 동의 절차 및/또는 필요한 연구 완료에 대한 이해를 방해하는 변경된 정신 상태
8. 기타 치료가 필요한 악성질환
9. 비분비성 다발성 골수종 또는 증후성 아밀로이드증
10. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
11. 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
12. 알려진 HIV 양성