Klinische Studie mit PXD101 bei Patienten mit fortgeschrittenem multiplem Myelom

Einschlusskriterien

1. Unterzeichnete Einverständniserklärung

2. Eine bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms, diagnostische Kriterien wie folgt, bei Patienten, bei denen mindestens zwei vorherige Therapielinien versagt haben.

   Diagnosekriterien für Multiples Myelom:

   Ein monoklonales Immunglobulin (M-Komponente) im Serum vom IgG-Typ > 30 g/l, vom IgA-Typ > 20 g/l, vom IgD-Typ oder IgE-Typ in beliebiger Konzentration und/oder Ausscheidung der M-Komponente im Urin von Typ K oder Typ L > 1 g/24 Stunden.

   B M-Komponente im Serum und/oder Urin in geringerer Konzentration als oben unter „A“ angegeben.

   C 10 % oder mehr Plasmazellen im Knochenmarkaspirat oder Plasmozytose bei Biopsie aus Knochenmark oder Weichteiltumor. D Osteolytische Knochenläsionen.

   Die Diagnose eines multiplen Myeloms erfordert eine der folgenden Kombinationen: A+C, A+D oder B+C+D.

3. Auswertbare Krankheit (wie oben definiert)

4. Ausreichende Knochenmarks- und Leberfunktionen, einschließlich der folgenden:

   1. Leukozyten > 2,5 x 109/l, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 50 x 109/l
   2. Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​x oberer Normalwert.
   3. AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤2,5 x oberer Normalwert
5. Serumkalium im normalen Bereich.
6. Alter ≥18 Jahre
7. Leistungsstatus (PS) ≤2 (ECOG-Skala)
8. Geschätzte Lebenserwartung mehr als 3 Monate
9. Weibliche Patientinnen mit reproduktivem Potenzial mit einem negativen Serumschwangerschaftstest innerhalb der letzten 7 Tage vor der Studieneinschreibung und die während und in einem Zeitraum von 60 Tagen nach der Studie ein sicheres Verhütungsmittel anwenden. Fruchtbare Partnerinnen männlicher Teilnehmer müssen ebenfalls Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien

1. Krebstherapie einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, endokrine Therapie, Immuntherapie oder Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb der letzten 4 Wochen oder eines längeren Zeitraums, abhängig von den definierten Eigenschaften der verwendeten Arzneimittel (z. B. 6 Wochen für Mitomycin oder Nitrosoharnstoff). Ausnahme: Bisphosphonate bei Knochenerkrankungen, die durch ein multiples Myelom verursacht werden.
2. Aktive Infektion oder ein medizinischer Zustand, der die Studienabläufe beeinträchtigen könnte.
3. Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit einer primären Herzerkrankung, einer Erkrankung, die eine antiarrhythmische Therapie erfordert, ischämischer oder schwerer Herzklappenerkrankung oder einem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
4. Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls, z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 500; Long-QT-Syndrom; die erforderliche gleichzeitige Einnahme von Medikamenten an PXD101-Infusionstagen, die Torsade de Pointes verursachen können. (Liste siehe Anhang B).
5. Patienten mit Niereninsuffizienz, definiert als eine berechnete Kreatinin-Clearance von < 45 ml/min.
6. Klinisch bedeutsame Störungen des Zentralnervensystems, die Neuroleptika oder krampflösende Medikamente erfordern.
7. Veränderter Geisteszustand, der das Verständnis des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung und/oder den Abschluss der erforderlichen Studien verhindert
8. Andere bösartige Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen
9. Nichtsekretorisches Multiples Myelom oder symptomatische Amyloidose
10. Schwangere oder stillende Frauen
11. Frauen im gebärfähigen Alter und im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
12. Bekannte HIV-Positivität