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拒絶反応の無症候性マーカーに対する急速なステロイド離脱の影響

2014年9月5日 更新者:Astellas Pharma Inc

デノボ腎移植におけるタクロリムスベースの5日間ステロイド急速離脱免疫予防レジメンの長期的な安全性と有効性の評価

この研究の目的は、de novo 腎移植におけるタクロリムスベースの 5 日間のステロイド急速離脱免疫予防レジメンの安全性と有効性を比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1C6
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C2T2
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7M 0Z9

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者または法的に許容される保護者は、研究倫理委員会(REB)が承認したインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しており、研究手順に従う意思があり、従うことができます。
  • -被験者は、最初または2番目の死体または生体ドナーのミスマッチ(少なくとも1つのミスマッチ)腎移植のレシピエントです。
  • -被験者は移植時の年齢が18歳以上です。
  • -女性で出産の可能性がある場合、被験者は妊娠検査で陰性であり、適切な避妊方法を利用しています

除外基準:

  • 60歳以上のドナーからの腎臓のレシピエント
  • 心臓死後の寄付(DCD)ドナーの受領者
  • 複合移植のレシピエント(例: 腎臓-膵臓、-肺、-心臓)
  • -最初の移植片が技術的または外科的失敗により移植後の初期(1年以下)に失われた場合を除き、元の移植片を2年未満持っていた2番目の同種腎移植片を有する被験者
  • -反応性抗体(PRA)の現在/最新の移植前パネルを持つ被験者> 20
  • -B型およびC型肝炎、HIVまたは癌の被験者(正常に切除された扁平上皮癌または基底細胞癌を除く)
  • -冷虚血時間24時間以上で同種移植を受けている被験者
  • -無作為化前の3か月以内に治験薬を受け取った被験者
  • 授乳中の被験者
  • -タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、メチルプレドニゾロン、バシ​​リキシマブ、プレドニゾン、または関連する薬物またはその賦形剤に対する既知の過敏症のある被験者
  • 重大な疾患のある被験者(例: 制御されていない感染) または障害 (例: プロトコルの理解または順守を妨げる認知障害)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
ステロイドの急速な5日間の離脱
他の名前:
  • プログラフ
  • FK506
他の名前:
  • セルセプト
ACTIVE_COMPARATOR:2
標準ステロイド維持
他の名前:
  • プログラフ
  • FK506
他の名前:
  • セルセプト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生検で証明された無症候性拒絶反応(BPSCR)と生検で証明された臨床急性拒絶反応(BPCAR)の複合発生率
時間枠:移植後3ヶ月
移植後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生検で証明された慢性同種移植腎症 (CAN)
時間枠:移植後2年
移植後2年
患者および移植片の生存率
時間枠:学習終了(5年)
学習終了(5年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Medical Monitor、Astellas Pharma Canada, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年7月1日

一次修了 (実際)

2007年3月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月5日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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