Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van snelle intrekking van steroïden op subklinische markers van afwijzing

5 september 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van een op Tacrolimus gebaseerd 5-daags immunoprofylactisch regime voor snelle terugtrekking van steroïden bij de novo niertransplantatie

Het doel van deze studie is het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van een op tacrolimus gebaseerd 5-daags steroïde immunoprofylactisch regime met snelle ontwenning bij de novo niertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1C6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon of wettelijk aanvaardbare voogd heeft een door de Research Ethics Board (REB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd en is bereid en in staat om onderzoeksprocedures te volgen.
  • Proefpersoon is de ontvanger van een eerste of tweede niet-overeenkomende niertransplantatie van een lijk of een levende donor (minstens één niet-overeenkomende nier).
  • Proefpersoon is 18 jaar of ouder op het moment van transplantatie.
  • Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd, de proefpersoon heeft een negatieve zwangerschapstest en gebruikt adequate anticonceptiemethoden

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangers van een nier van een donor van 60 jaar of ouder
  • Ontvangers van donatie na cardiale dood (DCD) donoren
  • Ontvangers van een gecombineerde transplantatie (bijv. nier-alvleesklier, -long, -hart)
  • Proefpersonen met een tweede niertransplantaat die hun oorspronkelijke transplantaat minder dan 2 jaar hadden, tenzij het oorspronkelijke transplantaat verloren ging in de eerste periode (1 jaar of minder) na de transplantatie als gevolg van een technisch of chirurgisch falen
  • Proefpersonen met een huidig/laatste pre-transplantatiepanel van reactieve antilichamen (PRA) >20
  • Proefpersonen met hepatitis B & C, HIV of kanker (exclusief succesvol weggesneden plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom)
  • Proefpersonen die een allotransplantaat kregen met een koude-ischemietijd van 24 uur of langer
  • Proefpersonen die binnen drie maanden voorafgaand aan randomisatie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
  • Onderwerpen die borstvoeding geven
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor tacrolimus, mycofenolaatmofetil, methylprednisolon, basiliximab, prednison of verwante geneesmiddelen of hun hulpstoffen
  • Proefpersonen met een significante ziekte (bijv. ongecontroleerde infectie) of handicap (bijv. cognitief tekort) dat begrip van of naleving van het protocol verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Steroïde snelle opname van 5 dagen
Geneesmiddel: Tacrolimus
IV
Andere namen:
  • Progr
  • FK506
Geneesmiddel: mycofenolaat mofetil
IV
Andere namen:
  • Celcept
Geneesmiddel: Prednison
IV
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Standaard onderhoud van steroïden
Geneesmiddel: Tacrolimus
IV
Andere namen:
  • Progr
  • FK506
Geneesmiddel: mycofenolaat mofetil
IV
Andere namen:
  • Celcept
Geneesmiddel: Prednison
IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gecombineerde incidentie van biopsie bewezen subklinische afstoting (BPSCR) en biopsie bewezen klinische acute afstoting (BPCAR)
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
3 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biopsie bewezen chronische allograft nefropathie (CAN)
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
2 jaar na transplantatie
Overlevingspercentages van patiënten en transplantaten
Tijdsspanne: Einde studie (5 jaar)
Einde studie (5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Medewerkers

Astellas Pharma Canada, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Astellas Pharma Canada, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FKC-011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Tacrolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren