Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av rask steroidabstinens på subkliniske markører for avvisning

5. september 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Evaluering av den langsiktige sikkerheten og effekten av en takrolimus-basert 5-dagers steroid rask immunoprofylaktisk regime i de Novo nyretransplantasjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av et takrolimusbasert 5-dagers immunoprofylaktisk regime med rask uttak av steroider ved de novo nyretransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1C6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet eller juridisk akseptabel verge har signert og datert et forskningsetisk styre (REB)-godkjent skjema for informert samtykke og er villig og i stand til å følge studieprosedyrer.
  • Forsøkspersonen er mottaker av en første eller andre kadaverisk eller levende donor mismatchet (minst én mismatch) nyretransplantasjon.
  • Personen er 18 år eller eldre på tidspunktet for transplantasjonen.
  • Hvis kvinnen og i fertil alder har en negativ graviditetstest og bruker adekvate prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Mottakere av en nyre fra en donor 60 år eller eldre
  • Mottakere av donorer etter hjertedød (DCD).
  • Mottakere av en kombinert transplantasjon (f.eks. nyre-bukspyttkjertel, -lunge, -hjerte)
  • Personer med en nyreallograft som hadde sitt originale transplantat i < 2 år, med mindre det første transplantatet gikk tapt tidlig (1 år eller mindre) etter transplantasjon på grunn av en teknisk eller kirurgisk svikt
  • Personer med et nåværende/siste pre-transplantasjonspanel av reaktive antistoffer (PRA) >20
  • Personer med hepatitt B & C, HIV eller kreft (unntatt vellykket utskåret plateepitel- eller basalcellekarsinom)
  • Personer som får en allograft med kald iskemi tid 24 timer eller mer
  • Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelsesmiddel innen tre måneder før randomisering
  • Forsøkspersoner som ammer
  • Personer med kjent overfølsomhet overfor takrolimus, mykofenolatmofetil, metylprednisolon, basiliximab, prednison eller andre relaterte legemidler eller deres hjelpestoffer
  • Personer med betydelig sykdom (f.eks. ukontrollert infeksjon) eller funksjonshemming (f.eks. kognitivt defekt) som hindrer forståelse av eller overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Steroid rask 5-dagers abstinens
Legemiddel: Takrolimus
IV
Andre navn:
  • Prograf
  • FK506
Legemiddel: mykofenolatmofetil
IV
Andre navn:
  • Cellcept
Legemiddel: Prednison
IV
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Standard steroidvedlikehold
Legemiddel: Takrolimus
IV
Andre navn:
  • Prograf
  • FK506
Legemiddel: mykofenolatmofetil
IV
Andre navn:
  • Cellcept
Legemiddel: Prednison
IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombinert forekomst av biopsi bevist subklinisk avvisning (BPSCR) og biopsi bevist klinisk akutt avvisning (BPCAR)
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
3 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biopsi påvist kronisk allograft nefropati (CAN)
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
2 år etter transplantasjon
Overlevelsesrater for pasienter og transplantater
Tidsramme: Slutt på studiet (5 år)
Slutt på studiet (5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Canada, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Astellas Pharma Canada, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

23. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FKC-011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere