Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidien nopean vieroituksen vaikutus subkliinisiin hylkimisreaktioihin

perjantai 5. syyskuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Takrolimuusipohjaisen 5 päivän steroidien nopean vetäytymisen immunoprofylaktisen hoito-ohjelman pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arviointi de novo -munuaisensiirrossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata takrolimuusipohjaisen 5-päiväisen steroidihoito-ohjelman turvallisuutta ja tehoa nopeaan vieroitushoitoon immunoprofylaktisessa de novo -munuaisensiirrossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1C6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C2T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava tai laillisesti hyväksyttävä huoltaja on allekirjoittanut ja päivättänyt Research Ethics Boardin (REB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Kohde on ensimmäisen tai toisen ruumiin tai elävän luovuttajan epäyhteensopimaton (ainakin yksi yhteensopimaton) munuaisensiirron vastaanottaja.
  • Kohde on elinsiirtohetkellä vähintään 18-vuotias.
  • Jos koehenkilö on nainen ja hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen raskaustesti ja hän käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisen vastaanottajat 60-vuotiaalta tai vanhemmalta luovuttajalta
  • Sydänkuoleman jälkeisten luovutusten vastaanottajat (DCD) luovuttajat
  • Yhdistettyjen elinsiirtojen vastaanottajat (esim. munuainen-haima, -keuhkot, -sydän)
  • Koehenkilöt, joilla on toinen munuaissiirrännäinen ja joilla on alkuperäinen siirrännäinen alle 2 vuotta, ellei ensimmäinen siirrännäinen menetetty varhaisessa (1 vuosi tai vähemmän) siirroksen jälkeisessä vaiheessa teknisen tai kirurgisen epäonnistumisen vuoksi
  • Koehenkilöt, joilla on nykyinen/viimeisin siirtoa edeltävä reaktiivisten vasta-aineiden (PRA) paneeli > 20
  • Potilaat, joilla on B- ja C-hepatiitti, HIV tai syöpä (pois lukien onnistuneesti leikattu levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä)
  • Potilaat, jotka saavat allograftin, joilla on kylmä iskemiaaika 24 tuntia tai enemmän
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Imettävät kohteet
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä takrolimuusille, mykofenolaattimofetiilille, metyyliprednisolonille, basiliksimabille, prednisonille tai muille vastaaville lääkkeille tai niiden apuaineille
  • Potilaat, joilla on merkittävä sairaus (esim. hallitsematon infektio) tai vamma (esim. kognitiivinen puute), joka estää protokollan ymmärtämisen tai noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Steroidien nopea 5 päivän vieroitus
Lääke: Takrolimuusi
IV
Muut nimet:
  • Prograf
  • FK506
Lääke: mykofenolaattimofetiili
IV
Muut nimet:
  • Cellcept
Lääke: Prednisoni
IV
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Normaali steroidihoito
Lääke: Takrolimuusi
IV
Muut nimet:
  • Prograf
  • FK506
Lääke: mykofenolaattimofetiili
IV
Muut nimet:
  • Cellcept
Lääke: Prednisoni
IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biopsialla todistetun subkliinisen hyljinnän (BPSCR) ja biopsialla todistetun kliinisen akuutin hylkimisreaktion (BPCAR) yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
3 kuukautta siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biopsialla todistettu krooninen allograftin nefropatia (CAN)
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
2 vuotta siirron jälkeen
Potilaiden ja siirteiden eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (5 vuotta)
Opintojen päättyminen (5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Canada, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Astellas Pharma Canada, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FKC-011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa