快速戒断类固醇对亚临床排斥标志物的影响
2014年9月5日 更新者：Astellas Pharma Inc
从头肾移植中基于他克莫司的 5 天类固醇快速戒断免疫预防方案的长期安全性和有效性评价
本研究的目的是比较基于他克莫司的 5 天类固醇快速戒断免疫预防方案在从头肾移植中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1C6
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 7W9
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
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Toronto、Ontario、加拿大、M5C2T2
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-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
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-
Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7M 0Z9
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者或法律上可接受的监护人已签署研究伦理委员会 (REB) 批准的知情同意书并注明日期，并且愿意并能够遵循研究程序。
- 受试者是第一次或第二次尸体或活体供体不匹配（至少一次不匹配）肾移植的接受者。
- 受试者在移植时年满 18 岁。
- 如果是女性且有生育能力，受试者的妊娠试验结果为阴性并采取了适当的避孕方法
排除标准：
- 从 60 岁或以上的捐赠者那里接受肾脏
- 心脏死亡后捐赠 (DCD) 捐赠者的接受者
- 联合移植的接受者（例如 肾-胰、-肺、-心）
- 进行第二次同种异体肾移植的受试者，其原始移植物的使用时间 < 2 年，除非初始移植物在早期（1 年或更短）移植后过程中由于技术或手术失败而丢失
- 当前/最新的移植前反应性抗体 (PRA) >20 的受试者
- 患有乙型和丙型肝炎、艾滋病毒或癌症的受试者（不包括成功切除的鳞状细胞癌或基底细胞癌）
- 接受冷缺血时间 24 小时或更长时间的同种异体移植物的受试者
- 在随机分组前三个月内接受过研究药物的受试者
- 母乳喂养的受试者
- 已知对他克莫司、霉酚酸酯、甲泼尼龙、巴利昔单抗、泼尼松或任何相关药物或其赋形剂过敏的受试者
- 患有重大疾病的受试者（例如 不受控制的感染）或残疾（例如 认知缺陷）妨碍理解或遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
类固醇快速 5 天停药
|
四、
其他名称：
四、
其他名称：
四、
|
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
标准类固醇维护
|
四、
其他名称：
四、
其他名称：
四、
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
活检证实的亚临床排斥反应 (BPSCR) 和活检证实的临床急性排斥反应 (BPCAR) 的联合发生率
大体时间：移植后3个月
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移植后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
活检证实慢性同种异体移植物肾病 (CAN)
大体时间：移植后2年
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移植后2年
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患者和移植物存活率
大体时间：学习结束（5 年）
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学习结束（5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor、Astellas Pharma Canada, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年3月1日
研究完成 (实际的)
2007年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月22日
首次发布 (估计)
2005年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月5日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
他克莫司的临床试验
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Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research Institute完全的