Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av snabb steroidabstinens på subkliniska markörer för avstötning

5 september 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

Utvärdering av den långsiktiga säkerheten och effekten av en takrolimus-baserad 5-dagars steroid-snabbt uttagsimmunoprofylaktisk behandling vid de Novo njurtransplantation

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av en takrolimusbaserad 5-dagars steroid-immunoprofylaktisk behandling med snabb utsättning av steroid vid de novo njurtransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1C6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C2T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subjektet eller juridiskt godtagbar vårdnadshavare har undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke som godkänts av Research Ethics Board (REB) och är villig och kan följa studieprocedurer.
  • Försökspersonen är mottagare av ett första eller andra dödsfall eller levande donator som inte matchar (minst en felmatchad) njurtransplantation.
  • Försökspersonen är 18 år eller äldre vid tidpunkten för transplantationen.
  • Om kvinnan och i fertil ålder har försökspersonen ett negativt graviditetstest och använder adekvata preventivmetoder

Exklusions kriterier:

  • Mottagare av en njure från en donator som är 60 år eller äldre
  • Mottagare av donatorer efter hjärtdöd (DCD).
  • Mottagare av en kombinerad transplantation (t.ex. njure-bukspottkörtel, -lunga, -hjärta)
  • Försökspersoner med en andra njurtransplantat som hade sitt ursprungliga transplantat i < 2 år, såvida inte det initiala transplantatet förlorades i början (1 år eller mindre) efter transplantationen på grund av ett tekniskt eller kirurgiskt misslyckande
  • Försökspersoner med en aktuell/senast pre-transplantationspanel av reaktiva antikroppar (PRA) >20
  • Försökspersoner med hepatit B & C, HIV eller cancer (exklusive framgångsrikt exciderat skivepitel- eller basalcellscancer)
  • Försökspersoner som får ett allotransplantat med kall ischemi tid 24 timmar eller mer
  • Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom tre månader före randomisering
  • Försökspersoner som ammar
  • Personer med känd överkänslighet mot takrolimus, mykofenolatmofetil, metylprednisolon, basiliximab, prednison eller andra relaterade läkemedel eller deras hjälpämnen
  • Patienter med betydande sjukdom (t.ex. okontrollerad infektion) eller funktionshinder (t.ex. kognitiv brist) som förhindrar förståelse av eller efterlevnad av protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Steroid snabbt 5-dagars uttag
Läkemedel: Takrolimus
IV
Andra namn:
  • Prograf
  • FK506
Läkemedel: mykofenolatmofetil
IV
Andra namn:
  • Cellcept
Läkemedel: Prednison
IV
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Standard underhåll av steroider
Läkemedel: Takrolimus
IV
Andra namn:
  • Prograf
  • FK506
Läkemedel: mykofenolatmofetil
IV
Andra namn:
  • Cellcept
Läkemedel: Prednison
IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kombinerad förekomst av biopsi bevisad subklinisk avstötning (BPSCR) och biopsi bevisad klinisk akut avstötning (BPCAR)
Tidsram: 3 månader efter transplantation
3 månader efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biopsi bevisad kronisk allograft nefropati (CAN)
Tidsram: 2 år efter transplantation
2 år efter transplantation
Patient- och transplantatöverlevnadsfrekvens
Tidsram: Slut på studier (5 år)
Slut på studier (5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbetspartners

Astellas Pharma Canada, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Monitor, Astellas Pharma Canada, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2005

Första postat (UPPSKATTA)

23 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FKC-011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Takrolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera