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Efecto de la retirada rápida de esteroides sobre los marcadores subclínicos de rechazo

5 de septiembre de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Evaluación de la seguridad y eficacia a largo plazo de un régimen inmunoprofiláctico de retiro rápido de esteroides de 5 días basado en tacrolimus en el trasplante renal de novo

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de un régimen inmunoprofiláctico de retiro rápido de esteroides de 5 días basado en tacrolimus en el trasplante renal de novo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1C6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C2T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 0Z9

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto o tutor legalmente aceptable ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de ética de la investigación (REB) y está dispuesto y es capaz de seguir los procedimientos del estudio.
  • El sujeto es el receptor de un primer o segundo trasplante renal de donante cadavérico o vivo no coincidente (al menos una no coincidencia).
  • El sujeto tiene 18 años de edad o más en el momento del trasplante.
  • Si es mujer y en edad fértil, el sujeto tiene una prueba de embarazo negativa y utiliza métodos anticonceptivos adecuados

Criterio de exclusión:

  • Receptores de un riñón de un donante mayor de 60 años
  • Receptores de donación tras muerte cardiaca (DCD) donantes
  • Receptores de un trasplante combinado (p. riñón-páncreas, -pulmón, -corazón)
  • Sujetos con un segundo aloinjerto renal que tuvieron su injerto original durante < 2 años, a menos que el injerto inicial se perdiera en el curso posterior al trasplante temprano (1 año o menos) debido a una falla técnica o quirúrgica
  • Sujetos con un panel anterior al trasplante actual/más reciente de anticuerpos reactivos (PRA) >20
  • Sujetos con hepatitis B y C, VIH o cáncer (excluyendo el carcinoma de células escamosas o basales extirpado con éxito)
  • Sujetos que reciben un aloinjerto con tiempo de isquemia fría de 24 horas o más
  • Sujetos que han recibido un fármaco en investigación en los tres meses anteriores a la aleatorización
  • Sujetos que están amamantando
  • Sujetos con hipersensibilidad conocida a tacrolimus, micofenolato de mofetilo, metilprednisolona, ​​basiliximab, prednisona o cualquier fármaco relacionado o sus excipientes
  • Sujetos con enfermedad significativa (p. infección no controlada) o discapacidad (p. déficit cognitivo) que impide la comprensión o el cumplimiento del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Retiro rápido de esteroides de 5 días
Droga: Tacrolimus
IV
Otros nombres:
  • Programa
  • FK506
Droga: micofenolato de mofetilo
IV
Otros nombres:
  • Cellcept
Droga: Prednisona
IV
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Mantenimiento estándar de esteroides
Droga: Tacrolimus
IV
Otros nombres:
  • Programa
  • FK506
Droga: micofenolato de mofetilo
IV
Otros nombres:
  • Cellcept
Droga: Prednisona
IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia combinada de rechazo subclínico probado por biopsia (BPSCR) y rechazo agudo clínico probado por biopsia (BPCAR)
Periodo de tiempo: 3 meses después del trasplante
3 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nefropatía crónica del injerto comprobada por biopsia (CAN)
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
2 años después del trasplante
Tasas de supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: Fin de estudios (5 años)
Fin de estudios (5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Astellas Pharma Canada, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Monitor, Astellas Pharma Canada, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FKC-011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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