Efeito da retirada rápida de esteróides em marcadores subclínicos de rejeição
5 de setembro de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Avaliação da Segurança e Eficácia a Longo Prazo de um Regime Imunoprofilático de Retirada Rápida de Esteróide de 5 dias à base de Tacrolimus no Novo Transplante Renal
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia de um regime imunoprofilático de retirada rápida de esteroides de 5 dias à base de tacrolimus no transplante renal de novo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1C6
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C2T2
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 0Z9
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito ou tutor legalmente aceitável assinou e datou um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa (REB) e está disposto e capaz de seguir os procedimentos do estudo.
- O sujeito é o receptor de um primeiro ou segundo transplante renal de doador cadavérico ou vivo incompatível (pelo menos uma incompatibilidade).
- O sujeito tem 18 anos de idade ou mais no momento do transplante.
- Se for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, o sujeito tem um teste de gravidez negativo e utiliza métodos contraceptivos adequados
Critério de exclusão:
- Receptores de um rim de um doador com 60 anos de idade ou mais
- Receptores de doação após doadores em morte cardíaca (DCD)
- Receptores de um transplante combinado (por exemplo, rim-pâncreas, -pulmão, -coração)
- Indivíduos com um segundo aloenxerto renal que tiveram seu enxerto original por < 2 anos, a menos que o enxerto inicial tenha sido perdido no pós-transplante precoce (1 ano ou menos) devido a uma falha técnica ou cirúrgica
- Indivíduos com um painel pré-transplante atual/mais recente de anticorpos reativos (PRA) >20
- Indivíduos com hepatite B e C, HIV ou câncer (excluindo carcinoma escamoso ou basocelular extirpado com sucesso)
- Indivíduos recebendo um aloenxerto com tempo de isquemia fria de 24 horas ou mais
- Sujeitos que receberam um medicamento experimental dentro de três meses antes da randomização
- Sujeitos que estão amamentando
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a tacrolimus, micofenolato de mofetil, metilprednisolona, basiliximab, prednisona ou quaisquer medicamentos relacionados ou seus excipientes
- Indivíduos com doença significativa (por exemplo, infecção descontrolada) ou incapacidade (p. déficit cognitivo) que impeça a compreensão ou adesão ao protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Retirada rápida de esteroides em 5 dias
|
4
Outros nomes:
4
Outros nomes:
4
|
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Manutenção padrão de esteroides
|
4
Outros nomes:
4
Outros nomes:
4
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência combinada de rejeição subclínica comprovada por biópsia (BPSCR) e rejeição clínica aguda comprovada por biópsia (BPCAR)
Prazo: 3 meses pós transplante
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3 meses pós transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nefropatia crônica do aloenxerto (CAN) comprovada por biópsia
Prazo: 2 anos pós transplante
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2 anos pós transplante
|
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Taxas de sobrevivência de pacientes e enxertos
Prazo: Fim do curso (5 anos)
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Fim do curso (5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Astellas Pharma Canada, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Prednisona
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
Outros números de identificação do estudo
- FKC-011
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