Effet du retrait rapide des stéroïdes sur les marqueurs subcliniques de rejet
5 septembre 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité à long terme d'un régime immunoprophylactique de retrait rapide de stéroïdes à base de tacrolimus en 5 jours dans la transplantation rénale de novo
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité d'un régime immunoprophylactique de retrait rapide de stéroïdes à base de tacrolimus sur 5 jours dans la transplantation rénale de novo.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1C6
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet ou le tuteur légalement acceptable a signé et daté un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique de la recherche (CER) et est disposé et capable de suivre les procédures de l'étude.
- Le sujet est le receveur d'une première ou deuxième transplantation rénale d'un donneur cadavérique ou vivant incompatible (au moins une inadéquation).
- - Le sujet est âgé de 18 ans ou plus au moment de la greffe.
- S'il s'agit d'une femme et en âge de procréer, le sujet a un test de grossesse négatif et utilise des méthodes contraceptives adéquates
Critère d'exclusion:
- Receveurs d'un rein d'un donneur âgé de 60 ans ou plus
- Bénéficiaires de dons après décès cardiaque (DCD)
- Les receveurs d'une greffe combinée (par ex. rein-pancréas, -poumon, -cœur)
- Sujets avec une deuxième allogreffe rénale qui ont eu leur greffe d'origine pendant < 2 ans, sauf si la greffe initiale a été perdue au début (1 an ou moins) après la greffe en raison d'un échec technique ou chirurgical
- Sujets avec un panel actuel / le plus récent d'anticorps réactifs (PRA) avant la greffe> 20
- Sujets atteints d'hépatite B et C, du VIH ou d'un cancer (à l'exclusion du carcinome épidermoïde ou basocellulaire excisé avec succès)
- Sujets recevant une allogreffe avec une durée d'ischémie froide de 24 heures ou plus
- Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les trois mois précédant la randomisation
- Sujets qui allaitent
- Sujets présentant une hypersensibilité connue au tacrolimus, au mycophénolate mofétil, à la méthylprednisolone, au basiliximab, à la prednisone ou à tout médicament apparenté ou à leurs excipients
- Les sujets atteints d'une maladie importante (par ex. infection non maîtrisée) ou un handicap (par ex. déficit cognitif) qui empêche la compréhension ou le respect du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 1
Retrait rapide de 5 jours de stéroïdes
|
IV
Autres noms:
IV
Autres noms:
IV
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Entretien standard des stéroïdes
|
IV
Autres noms:
IV
Autres noms:
IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence combinée du rejet subclinique prouvé par biopsie (BPSCR) et du rejet clinique aigu prouvé par biopsie (BPCAR)
Délai: 3 mois après la greffe
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3 mois après la greffe
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Néphropathie chronique d'allogreffe prouvée par biopsie (CAN)
Délai: 2 ans après la greffe
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2 ans après la greffe
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Taux de survie des patients et des greffons
Délai: Fin d'études (5 ans)
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Fin d'études (5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, Astellas Pharma Canada, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2005
Première publication (ESTIMATION)
23 août 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Prednisone
- Tacrolimus
- Acide mycophénolique
Autres numéros d'identification d'étude
- FKC-011
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