メタドンテーパーへのナルトレキソンの追加
アヘン解毒における低用量ナルトレキソンの位置
調査の概要
詳細な説明
アヘン剤の解毒にはさまざまな手法が存在しますが、オピオイド離脱に伴う期間と不快感を軽減するためのより効果的なアプローチの探索が続けられています。 アヘン剤の存在下で投与された非常に低用量のナルトレキソンは、鎮痛作用および依存症を軽減する特性を有することが示されている. この研究の目的は、アヘン解毒のためのメタドン漸減スケジュール中に投与された非常に低用量のナルトレキソンの効果を調査することです。 さらに、この研究では、ナルトレキソンの 2 つの異なる投与計画の有効性を比較します。
この二重盲検研究の参加者は、6日間の入院患者オピオイド解毒プログラムにすでに登録されているオピオイド依存症の個人の中から募集されます。 参加者は、メタドン漸減スケジュール中の不快感をコントロールするための標準治療をすでに受けています。 参加者は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループのうちの 2 つにはナルトレキソンが投与されます。グループ 1 は毎日 0.125 mg を受け取り、グループ 2 は毎日 0.250 mg を受け取ります。 グループ 3 にはプラセボが与えられます。 参加者は、アヘン中毒の重症度について登録時に評価されます。 彼らは、禁断症状と唾液コルチゾールの兆候について毎日評価され続けます. 追加の評価と尿検査は、退院の 1 日後に完了します。 毎日の評価は、完了するまでに 15 分かかります。 退院から 7 日後、参加者には 20 分間の電話インタビューが行われます。 電話インタビュー中に、参加者は、乱用薬物を検出するための最終的な尿検体を提供するための予約をスケジュールします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Duke University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アヘン剤依存症の現在のDSM-IV診断
- 英語を読んで理解する
除外基準:
- 深刻な医学的障害(例えば、コントロールされていない高血圧、急性または慢性活動性肝炎、腎不全、コントロールされていない糖尿病)
- 集中的なサービスを必要とする精神疾患(自殺念慮を伴ううつ病、精神病など)
- -インフォームドコンセントを与える能力を制限する可能性のある精神遅滞またはその他の障害
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:グループ1
薬
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1 日 1 カプセルを 6 日間
|
実験的:2
実験的
|
毎日のメタドン漸減に加えて、低用量のナルトレキソン
|
実験的:3
実験的
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毎日のメタドン漸減に加えて、低用量のナルトレキソン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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離脱強度
時間枠:6日間
|
6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療における保持
時間枠:6日間
|
6日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Paolo Mannelli, M.D.、Duke University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mannelli P, Wu LT, Peindl KS, Gorelick DA. Smoking and opioid detoxification: behavioral changes and response to treatment. Nicotine Tob Res. 2013 Oct;15(10):1705-13. doi: 10.1093/ntr/ntt046. Epub 2013 Apr 9.
- Mannelli P, Peindl K, Wu LT, Patkar AA, Gorelick DA. The combination very low-dose naltrexone-clonidine in the management of opioid withdrawal. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 May;38(3):200-5. doi: 10.3109/00952990.2011.644003. Epub 2012 Jan 10.
- Mannelli P, Peindl K, Patkar AA, Wu LT, Tharwani HM, Gorelick DA. Problem drinking and low-dose naltrexone-assisted opioid detoxification. J Stud Alcohol Drugs. 2011 May;72(3):507-13. doi: 10.15288/jsad.2011.72.507.
- Mannelli P, Peindl K, Patkar AA, Wu LT, Pae CU, Gorelick DA. Reduced cannabis use after low-dose naltrexone addition to opioid detoxification. J Clin Psychopharmacol. 2010 Aug;30(4):476-8. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181e5c168. No abstract available.
- Mannelli P, Patkar AA, Peindl K, Gottheil E, Wu LT, Gorelick DA. Early outcomes following low dose naltrexone enhancement of opioid detoxification. Am J Addict. 2009 Mar-Apr;18(2):109-16. doi: 10.1080/10550490902772785.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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