出産後の新しい母親におけるCESの有効性
出産後の新しい母親の精神的苦痛と母性機能に対する頭蓋電気療法刺激の影響
赤ちゃんの誕生は、わくわく、期待、喜びに満ちた人生の一大イベントです。 しかし、新しい要求、役割、責任、および人間関係の変化への移行と適応は、特に新しい母親にとってはストレスになる可能性があります. さらに、新しい母親は通常、生理学的な変化に遭遇し、体重増加、ボディイメージ、セクシュアリティ、および疲労などのその他の身体的問題についての懸念に苦しんでいます. これらの問題は、ストレスを発生または悪化させ、実際のまたは認識された危機および心理的苦痛につながる可能性があります.
この研究では、不安、抑うつ、不眠症として定義される精神的苦痛は、産後の期間に増加することが多く、母親の精神的健康状態、母子と家族の関係、乳幼児の健康に悪影響を与える可能性があります. この研究の目的は、出産後の初めての新しい母親の不安、不眠症、うつ病、および母体機能に対する頭蓋電気療法刺激 (CES) の効果を評価することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
赤ちゃんの誕生は、わくわく、期待、喜びに満ちた人生の一大イベントです。 しかし、新しい要求、役割、責任、人間関係の変化への移行と適応は、特に初めての母親にとってはストレスになる可能性があります. さらに、新しい母親は通常、生理学的な変化に遭遇し、体重増加、ボディイメージ、セクシュアリティ、および疲労などのその他の身体的問題についての懸念に苦しんでいます. これらの問題は、ストレスを発生または悪化させ、実際のまたは認識された危機および心理的苦痛につながる可能性があります.
この研究では、うつ病、不安神経症、不眠症として定義される精神的苦痛は、産後の期間に増加することが多く、母親の精神的健康状態、母親と家族の機能、および乳幼児の結果に悪影響を与える可能性があります. これらの状態は一般的に併存疾患として現れますが、臨床診療では認識されていないか、新しい母親の併存疾患として十分に治療されていないことがよくあります。 この認識されていない併存疾患のクラスターは、心理的苦痛につながり、その後、母親、その乳児、および子供に悪い結果をもたらす可能性があります。
うつ病、不安神経症、不眠症に対する現在の推奨治療は、主に薬物療法または精神療法であり、どちらも費用、時間、一部の女性にとって効果がないという制限があります。 その結果、特に妊娠中および産後の女性に対する早期発見、介入、治療の有効性を示す現在の証拠に照らして、頭蓋電気療法刺激(CES)などの補完的なモダリティを含む他の治療アプローチを検討する必要があります。
この研究の主な目的は、出産後の新しい母親の不安に対するCESの効果を調査することです。 二次的な目的は次のとおりです。(1) うつ病および不眠症に対する CES の効果を決定します。 (2) 出産後の新しい母親の母体機能に対する CES の影響を調査し、(3) 14 項目のハミルトン不安評価尺度 (HAM-A14) の項目 1 と 2 が不安のスクリーニング検査としてうまく機能するかどうかを調べる。 このスケールに関連する詳細情報については、同封の機器説明文書を参照してください。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Primay care; OB-GYN Clinic
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
- Primary care; OB-GYN Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、HAM-A14で合計スコアが16以上、およびハミルトン不安評価尺度(HAM-A14)の項目1(不安な気分)と項目2(緊張)の両方で2以上の合計スコアを持っている必要があります スクリーニングとベースラインに含めることを検討する研究。
- 参加者は、18〜45歳の初産の新しい母親であり、合併症のない経膣または帝王切開で出産し、健康な赤ちゃんを出産し、母親と赤ちゃんの両方が研究への登録および無作為化で健康です。
- 出産の可能性のある性的に活発な女性参加者は、研究中に少なくとも1つ以上の以下の避妊方法を実践していることを自己報告する必要があります:子宮内避妊器具(IUD)、殺精子剤と組み合わせたバリア法、経口/ホルモン避妊または禁欲。 -出産の可能性のある女性参加者は、試験治療を受ける前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 書面によるインフォームド コンセントは、調査参加前に参加者から取得する必要があります。
- 参加者は良好な健康状態にあります。
- 現在、アルコールやその他の物質の乱用はありません。
- -インフォームドコンセントを与えることができる。
- -アクティブまたは偽のCES治療を行い、すべての研究要件を個別に完了することができます
- コンプライアンスのために、参加者は研究への参加を継続するために治療の85%(36)を完了する必要があります
除外基準:
- 参加者は、経膣分娩または帝王切開分娩中または分娩後に深刻な合併症を起こしました。
- 参加者は複数の出産を経験しました。
- -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル(DSM)-Vの精神障害診断基準(統合失調症、気分障害、精神病、神経性食欲不振)を満たしています。病歴および/または自己報告によって決定されます。
- -参加者は、研究者によって自殺のリスクがあると臨床的に判断されているか、急性の自殺願望があります。 参加者は、過去 12 か月以内に 1 回以上自殺を試みました。
- 参加者はハミルトン不安評価尺度(HAM-A14)スコアが30を超えており、これは非常に深刻な臨床レベルの不安症状を示唆しています。
- -参加者は、ハミルトンうつ病評価尺度(HAM-D17)スコアが30を超えており、これはうつ病症状の非常に深刻な臨床レベルを示唆しています。
- -参加者は、入院または部分的な精神科入院を必要とする精神医学的状態を持っています。
- 参加者は、医学的疾患の重大な病歴を持っています(つまり、 心血管、肝臓(肝硬変、B型またはC型肝炎など)、腎臓、婦人科、筋骨格、神経(発作)、胃腸、代謝、血液、内分泌、転移の可能性のあるがんまたは進行性の神経障害)は、試験への信頼できる参加を損なう可能性がありますまたはこのプロトコルで許可されていない薬の使用を必要とします。
- 参加者が妊娠中で、妊娠を計画している。 参加者が妊娠した場合、彼女は直ちに研究から除外され、適切に追跡されます。
- -参加者は、別の治験薬との併用療法を受けているか、またはこの研究に参加する前の1か月以内に治験薬研究に参加しています。
- -参加者には、コンプライアンスが不十分な履歴があるか、調査員の判断により、研究の要件に準拠していない参加者がいます。
- -参加者はCESの以前のトライアルを受けています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブコンパレータ
スマートフォンとほぼ同じサイズの Alpha-Stim® AID CES デバイスは、イヤー クリップ電極を介して脳に微弱な電流 (100 ~ 500 μA) を供給します。
能動的介入は、0.5 Hz で 6 週間、イヤー クリップ電極を使用して 1 日 1 回 60 分間の Alpha-Stim® CES 治療です。 100 µA の固定電流で 50% のデューティ サイクル (感覚レベル)。
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Alpha-Stim® AID CES デバイスは、イヤー クリップ電極を介して脳に微弱な電流 (100 ~ 500 µA) を供給します。
治療レジメンは、0.5 Hz で 6 週間、イヤー クリップ電極を使用して 1 日 1 回 60 分間の Alpha-Stim® CES 治療です。 100 µA の固定電流で 50% のデューティ サイクル (感覚レベル)。
他の名前:
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偽コンパレータ:偽コンパレータ
Alpha-Stim® AID CES シャム デバイスは、アクティブなデバイスと外観は同じですが、非アクティブであり、イヤー クリップ電極を介して脳に電流を放出しません。
偽の介入は、イヤークリップ電極を使用した 60 分間の Alpha-Stim® CES 治療を 1 日 1 回、6 週間行います。
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Alpha-Stim® AID CES シャム デバイスは非アクティブであり、イヤー クリップ電極を介して脳に電流を放出しません。
偽治療レジメンは、イヤークリップ電極を使用した 60 分間の Alpha-Stim® CES 治療を 1 日 1 回、6 週間行います。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の経過に伴うハミルトン不安評価尺度スコア
時間枠:T1 (ベースライン); T2 (3 週間); T3 (6週間)
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A14): HAM-A は 14 個のパラメータをプローブします。 各項目は、0=存在しないから 4=重度までの 5 段階で採点され、合計点を計算するために組み合わされます。 合計スコアが高いほど転帰が悪いことを示唆する 合計スコア: 14-17 = 軽度の不安 合計スコア: 18-24 = 中等度の不安 合計スコア: 25-30 = 重度の不安 |
T1 (ベースライン); T2 (3 週間); T3 (6週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の経過に伴うハミルトンうつ病評価尺度スコア
時間枠:T1 (ベースライン); T2 (3 週間); T3 (6週間)
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ハミルトンうつ病評価尺度17 (HAM-D17) HAM-D フォームには 21 項目がリストされていますが、スコアリングは最初の 17 項目に基づいています。 0 = 存在しないから 4 = 重度までの 5 段階で 8 つの項目が採点され、それらを組み合わせて合計点が計算されます。 0 から 2 までの 9 つの項目が採点されます。 合計スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。 合計スコア: 0-7 = 正常 合計スコア: 8-13 = 軽度のうつ病 合計スコア: 14-18 = 中等度のうつ病 合計スコア: 19-22 = 重度のうつ病 合計スコア: ≥ 23 = 非常に重度のうつ病 8-13 = 軽度のうつ病 14-18 = 中等度のうつ病 19-22 = 重度のうつ病 ≥ 23 = 非常に重度のうつ病 合計スコアが高いほど転帰が悪いことを示唆 |
T1 (ベースライン); T2 (3 週間); T3 (6週間)
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ピッツバーグの睡眠の質指数の経時的なスコア
時間枠:T1 (ベースライン); T2 (3 週間); T3 (6 週間)
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Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI19) 前月の睡眠の質を測定し、よく眠る人とよく眠れない人を区別する 19 項目の尺度 PSQI19 は、前月の睡眠の質を測定し、よく眠る人とよく眠れない人を区別する 19 項目の尺度です0 = 問題なし 3 = 非常に困難であることを示す 7 つのコンポーネント スコアが追加され、1 つの「全体的な」スコアが生成されます。範囲は 0 = 21 ポイント 0 = 問題がないことを示し、21 = すべての分野で深刻な問題があることを示します。
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T1 (ベースライン); T2 (3 週間); T3 (6 週間)
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経時的な不眠症重症度指数スコア
時間枠:T1 (ベースライン); T2 (3 週間); T3 (6 週間)
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Insomnia Severity Index (ISI7) の項目には、入眠および維持 (中および早朝の覚醒) 困難の重症度、現在の睡眠パターンに対する満足度、日常生活機能への障害、睡眠の問題に起因する障害の出現、および不眠症の程度が含まれます。不眠による不安 合計スコア カテゴリ: 0 - 7 = 臨床的に重大な不眠症なし 8 - 14 = 閾値未満の不眠症 15 - 21 = 臨床的不眠症 (中程度の重症度) 22 - 28 = 臨床的不眠症 (重度) スコアが高いほど転帰が悪いことを示す |
T1 (ベースライン); T2 (3 週間); T3 (6 週間)
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経時的な母体機能スコアのバーキン指数
時間枠:T1 (ベースライン); T2 (3 週間); T3 (6 週間)
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バーキン母性機能指数 (BIMF20) バーキン母性機能指数 (BIMF) は、20 項目の自己報告尺度であり、新しい母性の状況における全体的な機能を評価するために設計されました。 項目 16 と 18 を逆符号化した後、BIMF は 20 項目すべてを単純に合計することによってスコア付けされます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 120 です。スコアが高いほど、より良い結果を表します |
T1 (ベースライン); T2 (3 週間); T3 (6 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christina Murphey, RN, PhD、Texas A&M University Corpus Christi
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Alpha-Stim AID CES (アクティブコンパレータ)の臨床試験
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Butler HospitalBrown University; University of Rhode Island招待による登録
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Tripler Army Medical CenterUniversity of Virginiaわからない