Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление налтрексона к метадоновой дозе

11 января 2017 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Место низких доз налтрексона в детоксикации от опиатов

Продолжается поиск более эффективных методов детоксикации от опиатов. Целью данного исследования является изучение эффектов добавления очень низких доз налтрексона к терапии метадоном, постепенно снижающей дозу, у лиц с опиоидной зависимостью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя существует множество различных методов дезинтоксикации опиоидов, продолжается поиск более эффективных подходов для сокращения продолжительности и дискомфорта, связанных с отменой опиоидов. Было показано, что очень низкие дозы налтрексона, вводимые в присутствии опиатов, обладают обезболивающими свойствами и снижают зависимость. Целью данного исследования является изучение эффектов очень низких доз налтрексона, вводимых во время схемы постепенного снижения дозы метадона для детоксикации от опиатов. Кроме того, в этом исследовании будет сравниваться эффективность двух разных режимов дозирования налтрексона.

Участники этого двойного слепого исследования будут набраны среди лиц с опиоидной зависимостью, уже зачисленных в 6-дневную стационарную программу опиоидной детоксикации. Участники уже будут получать стандартное лечение для контроля дискомфорта во время графика снижения дозы метадона. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп. Две группы получат налтрексон; Группа 1 будет получать 0,125 мг каждый день, а группа 2 будет получать 0,250 мг каждый день. Группа 3 получит плацебо. При регистрации участники будут оцениваться на предмет серьезности опиоидной зависимости. Их будут продолжать ежедневно оценивать на наличие признаков синдрома отмены и кортизола в слюне. Дополнительное обследование и анализ мочи будут проведены через 1 день после выписки. Ежедневные оценки занимают 15 минут. Через семь дней после выписки с участниками свяжутся для 20-минутного телефонного интервью. Во время телефонного интервью участники назначат встречу, чтобы предоставить окончательный образец мочи для обнаружения злоупотребления наркотиками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущий диагноз DSM-IV опиатной зависимости
  • Читает и понимает по-английски

Критерий исключения:

  • Серьезные медицинские расстройства (например, неконтролируемая гипертензия, острый или хронический активный гепатит, почечная недостаточность, неконтролируемый диабет)
  • Психиатрические состояния, требующие интенсивной терапии (например, депрессия с суицидальными мыслями, психоз)
  • Умственная отсталость или другое расстройство, которое может ограничить способность давать информированное согласие
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 1
Лекарство
Лекарство: Компаратор плацебо
1 капсула/день в течение 6 дней
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
экспериментальный
Лекарство: Налтрексон
низкие дозы налтрексона в дополнение к ежедневному снижению дозы метадона
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
экспериментальный
Лекарство: Налтрексон
низкие дозы налтрексона в дополнение к ежедневному снижению дозы метадона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интенсивность отмены
Временное ограничение: 6 дней
6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Удержание в лечении
Временное ограничение: 6 дней
6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Paolo Mannelli, M.D., Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIDA-15469-1
  • DPMC (Другой идентификатор: NIDA)
  • R21-15469-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компаратор плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться