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Aggiunta di Naltrexone al Metadone Taper

11 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Luogo di Naltrexone a basso dosaggio nella disintossicazione da oppiacei

C'è una continua ricerca di trattamenti di disintossicazione da oppiacei più efficaci. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'aggiunta di dosi molto basse di naltrexone a un trattamento di riduzione del metadone in individui dipendenti da oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene esistano molte tecniche diverse per la disintossicazione da oppiacei, la ricerca continua per approcci più efficaci per ridurre la durata e il disagio associati all'astinenza da oppiacei. È stato dimostrato che dosi molto basse di naltrexone somministrate in presenza di oppiacei hanno proprietà analgesiche e di riduzione della dipendenza. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di dosi molto basse di naltrexone somministrate durante un programma di riduzione del metadone per la disintossicazione da oppiacei. Inoltre, questo studio confronterà l'efficacia di due diversi regimi di dosaggio del naltrexone.

I partecipanti a questo studio in doppio cieco saranno reclutati tra individui dipendenti da oppioidi già arruolati in un programma di disintossicazione da oppiacei ospedaliero di 6 giorni. I partecipanti riceveranno già un trattamento standard per controllare il disagio durante un programma di riduzione del metadone. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. A due dei gruppi verrà somministrato naltrexone; Il gruppo 1 riceverà 0,125 mg al giorno e il gruppo 2 riceverà 0,250 mg al giorno. Il gruppo 3 riceverà un placebo. I partecipanti saranno valutati al momento dell'iscrizione per la gravità della dipendenza da oppiacei. Continueranno a essere valutati quotidianamente per segni di astinenza e cortisolo salivare. Una valutazione aggiuntiva e un test delle urine saranno completati 1 giorno dopo la dimissione. Le valutazioni giornaliere richiederanno 15 minuti per essere completate. Sette giorni dopo la dimissione, i partecipanti verranno contattati per un colloquio telefonico di 20 minuti. Durante l'intervista telefonica, i partecipanti fisseranno un appuntamento per fornire un campione di urina finale per il rilevamento di droghe d'abuso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale DSM-IV di dipendenza da oppiacei
  • Legge e comprende l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Disturbi medici gravi (ad esempio, ipertensione incontrollata, epatite attiva acuta o cronica, insufficienza renale, diabete non controllato)
  • Condizioni psichiatriche che richiedono servizi intensivi (per es., depressione con ideazione suicidaria, psicosi)
  • Ritardo mentale o altro disturbo che potrebbe limitare la capacità di dare il consenso informato
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 1
Farmaco
Droga: Comparatore placebo
1 capsula al giorno per 6 giorni
SPERIMENTALE: 2
sperimentale
Droga: Naltrexone
naltrexone a basso dosaggio in aggiunta alla riduzione giornaliera del metadone
SPERIMENTALE: 3
sperimentale
Droga: Naltrexone
naltrexone a basso dosaggio in aggiunta alla riduzione giornaliera del metadone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità di ritiro
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conservazione in trattamento
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Mannelli, M.D., Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2005

Primo Inserito (STIMA)

26 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-15469-1
  • DPMC (Altro identificatore: NIDA)
  • R21-15469-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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