神経内分泌腫瘍患者におけるベバシズマブとテモゾロミドの併用
2013年4月7日 更新者：Matthew H. Kulke, MD、Dana-Farber Cancer Institute
進行性神経内分泌腫瘍患者を対象としたベバシズマブとテモゾロミドの併用の第II相試験
この研究の目的は、ベバシズマブとテモゾロミドが神経内分泌腫瘍患者にどのような影響（良い影響と悪い影響）を与えるかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
患者はテモゾロミドを1日1回、1週間経口投与され、その後1週間の休薬期間が続きます。 この 1 週間オン/1 週間オフのスケジュールは、重大な副作用が発生しない限り、治療期間中継続されます。
ベバシズマブは隔週で静脈内投与されます。 8週間後（2サイクル）、CTスキャンを実施して、治療が腫瘍の増殖にどのような影響を与えたかを確認します。
感染症を防ぐために、抗生物質であるバクトリムと抗ウイルス薬であるアシクロビルが投与されます。
副作用を評価するために血液検査が隔週で行われます。
研究が完了すると、身体検査、バイタルサイン、血液検査、CTスキャンが行われます。
治療による利益が得られ続け、重篤な副作用がない限り、患者は研究を継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Insitute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に記録された局所切除不能または転移性の神経内分泌腫瘍（小細胞癌を除く）
- スパイラルコンピュータ断層撮影法 (CT) で 1cm を超える、または他の X 線撮影技術で 2cm を超える測定可能な疾患
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 平均余命は12週間以上
- 化学療法による事前の治療は許可されています
- 総ビリルビン < 2.0mg/dl
- AST < 正常値の上限 (ULN) の 5 倍
- 血清クレアチニン < 2.0mg/dl
- 絶対好中球数 > 1,000/mm3
- 血小板 > 100,000/mm3
- 国際正規化比率 (INR) < 1.5
除外基準:
- テモゾロミド、デカルバジン、またはベバシズマブによる以前の治療歴がある
- 臨床的に明らかな中枢神経系転移または癌性髄膜炎
- 臨床的に重大な心血管疾患
- 28日以内の大手術、開腹生検、または重大な外傷
- 妊娠中または授乳中の女性
- アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬による慢性的な毎日の治療
- 重篤な治癒していない創傷、潰瘍、または骨折
- 出血素因または凝固障害の証拠
- 他の病気または代謝機能障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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転移性神経内分泌腫瘍患者におけるベバシズマブとテモゾロミドの併用に対する反応を評価する
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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この患者集団における増悪までの時間、無増悪生存期間、およびテモゾロミドと併用したベバシズマブの安全性を評価するため
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Matthew H. Kulke, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2005年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月7日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベバシズマブの臨床試験
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