Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab in combinatie met temozolomide bij patiënten met neuro-endocriene tumoren

7 april 2013 bijgewerkt door: Matthew H. Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Een fase II-studie van bevacizumab in combinatie met temozolomide bij patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren

Het doel van deze studie is om te bepalen welke effecten (goede en slechte) bevacizumab en temozolomide hebben op patiënten met neuro-endocriene tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen gedurende een week eenmaal daags temozolomide oraal toegediend, gevolgd door een rustperiode van een week. Dit schema van één week op/één week af zal doorgaan voor de duur van de behandeling, tenzij zich significante bijwerkingen voordoen.

Bevacizumab wordt om de week intraveneus toegediend. Na acht weken (twee cycli) zal een CT-scan worden uitgevoerd om te zien hoe de behandeling de tumorgroei beïnvloedde.

Bactrim, een antibioticum, en aciclovir, een antiviraal geneesmiddel, zullen worden gegeven om infectie te helpen voorkomen.

Om de week zal er bloedonderzoek worden gedaan om eventuele bijwerkingen te evalueren.

Zodra het onderzoek is voltooid, worden een lichamelijk onderzoek, vitale functies, bloedonderzoek en CT-scan uitgevoerd.

Patiënten blijven in het onderzoek zolang ze baat blijven hebben bij de behandeling en er geen ernstige bijwerkingen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Insitute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerde lokaal inoperabele of gemetastaseerde neuro-endocriene tumor exclusief kleincellig carcinoom
  • Meetbare ziekte > 1 cm door spiraal computertomografie (CT) of > 2 cm door andere radiografische techniek
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • Levensverwachting > 12 weken
  • Voorafgaande behandeling met chemotherapie is toegestaan
  • Totaal bilirubine < 2,0 mg/dl
  • AST < 5x bovengrens van normaal (ULN)
  • Serumcreatinine < 2,0 mg/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.000/mm3
  • Bloedplaatjes > 100.000/mm3
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) < 1,5

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met temozolomide, decarbazine of bevacizumab
  • Klinisch duidelijke metastasen van het centrale zenuwstelsel of carcinomateuze meningitis
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Grote operatie, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Chronische, dagelijkse behandeling met aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie
  • Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Geschiedenis van een andere ziekte of metabole disfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de respons op bevacizumab in combinatie met temozolomide te beoordelen bij patiënten met gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de tijd tot progressie, progressievrije overleving en veiligheid van bevacizumab in combinatie met temozolomide in deze patiëntenpopulatie te beoordelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Schering-Plough

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew H. Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-272

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren