Бевацизумаб в комбинации с темозоломидом у пациентов с нейроэндокринными опухолями
Исследование фазы II бевацизумаба в комбинации с темозоломидом у пациентов с распространенными нейроэндокринными опухолями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут получать темозоломид перорально один раз в день в течение одной недели, после чего следует недельный период отдыха. Этот график приема в течение одной недели/перерыва в течение одной недели будет продолжаться в течение всего периода лечения, если только не разовьются значительные побочные эффекты.
Бевацизумаб будет вводиться внутривенно каждые две недели. Через восемь недель (два цикла) будет проведена компьютерная томография, чтобы увидеть, как лечение повлияло на рост опухоли.
Бактрим, антибиотик, и ацикловир, противовирусное лекарство, будут даны, чтобы помочь предотвратить инфекцию.
Каждые две недели будут проводиться анализы крови для оценки любых побочных эффектов.
После того, как исследование будет завершено, будет проведен физический осмотр, основные показатели жизнедеятельности, анализы крови и компьютерная томография.
Пациенты будут оставаться в исследовании до тех пор, пока они продолжают получать пользу от лечения и отсутствуют серьезные побочные эффекты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Insitute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная локально нерезектабельная или метастатическая нейроэндокринная опухоль, за исключением мелкоклеточного рака
- Поддающееся измерению заболевание > 1 см по данным спиральной компьютерной томографии (КТ) или > 2 см по другим радиографическим методам
- Статус производительности ECOG 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
- Допускается предварительное лечение химиотерапией
- Общий билирубин < 2,0 мг/дл
- АСТ < 5-кратного верхнего предела нормы (ВГН)
- Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мм3
- Тромбоциты > 100 000/мм3
- Международный нормализованный коэффициент (МНО) < 1,5
Критерий исключения:
- Предварительное лечение темозоломидом, декарбазином или бевацизумабом
- Клинически очевидные метастазы в центральную нервную систему или карциноматозный менингит
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней.
- Беременные или кормящие женщины
- Хроническое ежедневное лечение аспирином или нестероидными противовоспалительными препаратами
- Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
- Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
- История другого заболевания или метаболической дисфункции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить реакцию на бевацизумаб в комбинации с темозоломидом у пациентов с метастатическими нейроэндокринными опухолями.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить время до прогрессирования, выживаемость без прогрессирования и безопасность бевацизумаба в комбинации с темозоломидом у этой популяции пациентов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew H. Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Темозоломид
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 04-272
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .