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Bevacizumab en combinación con temozolomida en pacientes con tumores neuroendocrinos

7 de abril de 2013 actualizado por: Matthew H. Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Un estudio de fase II de bevacizumab en combinación con temozolomida en pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados

El propósito de este estudio es determinar qué efectos (buenos y malos) tienen bevacizumab y temozolomida en pacientes con tumores neuroendocrinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes recibirán temozolomida por vía oral una vez al día durante una semana, seguida de un período de descanso de una semana. Este programa de una semana de uso/una semana de descanso continuará durante la duración del tratamiento, a menos que se desarrollen efectos secundarios significativos.

Bevacizumab se administrará por vía intravenosa cada dos semanas. Después de ocho semanas (dos ciclos), se realizará una tomografía computarizada para ver cómo el tratamiento afectó el crecimiento del tumor.

Se administrará Bactrim, un antibiótico, y aciclovir, un medicamento antiviral, para ayudar a prevenir infecciones.

Se realizarán análisis de sangre cada dos semanas para evaluar cualquier efecto secundario.

Una vez finalizado el estudio, se realizará un examen físico, signos vitales, análisis de sangre y una tomografía computarizada.

Los pacientes permanecerán en el estudio mientras sigan beneficiándose del tratamiento y no haya efectos secundarios graves.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Insitute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor neuroendocrino localmente no resecable o metastásico documentado histológicamente excluyendo el carcinoma de células pequeñas
  • Enfermedad medible > 1 cm por tomografía computarizada (TC) helicoidal o > 2 cm por otra técnica radiográfica
  • Estado funcional ECOG de 0-2
  • Esperanza de vida > 12 semanas
  • Se permite el tratamiento previo con quimioterapia
  • Bilirrubina total < 2,0 mg/dl
  • AST < 5x límite superior de lo normal (LSN)
  • Creatinina sérica < 2,0 mg/dl
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1.000/mm3
  • Plaquetas > 100.000/mm3
  • Razón Internacional Normalizada (INR) < 1.5

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con temozolomida, decarbazina o bevacizumab
  • Metástasis del sistema nervioso central clínicamente aparentes o meningitis carcinomatosa
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Tratamiento diario crónico con aspirina o antiinflamatorios no esteroideos
  • Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza
  • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Antecedentes de otra enfermedad o disfunción metabólica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la respuesta a bevacizumab en combinación con temozolomida en pacientes con tumores neuroendocrinos metastásicos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar el tiempo hasta la progresión, la supervivencia libre de progresión y la seguridad de bevacizumab en combinación con temozolomida en esta población de pacientes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Schering-Plough

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew H. Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04-272

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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