Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab i kombination med temozolomid hos patienter med neuroendokrina tumörer

7 april 2013 uppdaterad av: Matthew H. Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En fas II-studie av bevacizumab i kombination med temozolomid hos patienter med avancerade neuroendokrina tumörer

Syftet med denna studie är att fastställa vilka effekter (bra och dåliga) bevacizumab och temozolomid har på patienter med neuroendokrina tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att få temozolomid oralt en gång dagligen under en vecka, följt av en veckas viloperiod. Detta en veckas på/en vecka ledigt schema kommer att fortsätta under behandlingens varaktighet om inte betydande biverkningar uppstår.

Bevacizumab kommer att administreras intravenöst varannan vecka. Efter åtta veckor (två cykler) kommer en datortomografi att göras för att se hur behandlingen påverkade tumörtillväxten.

Bactrim, ett antibiotikum, och acyclovir, ett antiviralt läkemedel, kommer att ges för att förhindra infektion.

Blodprover kommer att göras varannan vecka för att utvärdera eventuella biverkningar.

När studien har slutförts kommer en fysisk undersökning, vitala tecken, blodprov och CT-skanning att utföras.

Patienterna kommer att vara kvar i studien så länge de fortsätter att få nytta av behandlingen och det inte finns några allvarliga biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Insitute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterad lokalt opererbar eller metastaserande neuroendokrin tumör exklusive småcellig karcinom
  • Mätbar sjukdom > 1 cm med spiraldatortomografi (CT) eller > 2 cm med annan röntgenteknik
  • ECOG-prestandastatus på 0-2
  • Förväntad livslängd > 12 veckor
  • Förhandsbehandling med kemoterapi är tillåten
  • Totalt bilirubin < 2,0mg/dl
  • AST < 5x övre normalgräns (ULN)
  • Serumkreatinin < 2,0mg/dl
  • Absolut neutrofilantal > 1 000/mm3
  • Blodplättar > 100 000/mm3
  • International Normalized Ratio (INR) < 1,5

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med temozolomid, dekarbazin eller bevacizumab
  • Kliniskt uppenbara metastaser i centrala nervsystemet eller karcinomatös meningit
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  • Större operation, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kronisk, daglig behandling med aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Bevis på blödande diates eller koagulopati
  • Historik om annan sjukdom eller metabolisk dysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma svaret på bevacizumab i kombination med temozolomid hos patienter med metastaserande neuroendokrina tumörer
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att bedöma tiden till progression, progressionsfri överlevnad och säkerhet för bevacizumab i kombination med temozolomid i denna patientpopulation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Schering-Plough

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew H. Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04-272

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrina tumörer

Kliniska prövningar på Bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera