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Bévacizumab en association avec le témozolomide chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines

7 avril 2013 mis à jour par: Matthew H. Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Une étude de phase II sur le bévacizumab en association avec le témozolomide chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées

Le but de cette étude est de déterminer quels effets (bons et mauvais) le bevacizumab et le témozolomide ont sur les patients atteints de tumeurs neuroendocrines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recevront du témozolomide par voie orale une fois par jour pendant une semaine, suivi d'une période de repos d'une semaine. Ce programme d'une semaine de marche/une semaine de repos se poursuivra pendant toute la durée du traitement, à moins que des effets secondaires importants ne se développent.

Le bevacizumab sera administré par voie intraveineuse toutes les deux semaines. Après huit semaines (deux cycles), un scanner sera effectué pour voir comment le traitement a affecté la croissance tumorale.

Bactrim, un antibiotique, et de l'acyclovir, un médicament antiviral, seront administrés afin d'aider à prévenir l'infection.

Des tests sanguins seront effectués toutes les deux semaines pour évaluer les effets secondaires.

Une fois l'étude terminée, un examen physique, des signes vitaux, des analyses de sang et un scanner seront effectués.

Les patients resteront dans l'étude tant qu'ils continueront à bénéficier du traitement et qu'il n'y aura pas d'effets secondaires graves.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Insitute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur neuroendocrine localement non résécable ou métastatique documentée histologiquement à l'exclusion du carcinome à petites cellules
  • Maladie mesurable > 1 cm par tomodensitométrie (TDM) en spirale ou > 2 cm par une autre technique radiographique
  • Statut de performance ECOG de 0-2
  • Espérance de vie > 12 semaines
  • Un traitement préalable par chimiothérapie est autorisé
  • Bilirubine totale < 2,0 mg/dl
  • AST < 5x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Créatinine sérique < 2,0 mg/dl
  • Numération absolue des neutrophiles > 1 000/mm3
  • Plaquettes > 100 000/mm3
  • Rapport international normalisé (INR) < 1,5

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par témozolomide, décarbazine ou bevacizumab
  • Métastases du système nerveux central cliniquement apparentes ou méningite carcinomateuse
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Traitement quotidien chronique avec de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Antécédents d'une autre maladie ou dysfonctionnement métabolique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la réponse au bevacizumab en association avec le témozolomide chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluer le temps jusqu'à progression, la survie sans progression et la sécurité du bevacizumab en association avec le témozolomide dans cette population de patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Schering-Plough

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew H. Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2005

Première publication (Estimation)

30 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-272

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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