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Bevacizumab in combinazione con temozolomide in pazienti con tumori neuroendocrini

7 aprile 2013 aggiornato da: Matthew H. Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio di fase II su bevacizumab in combinazione con temozolomide in pazienti con tumori neuroendocrini avanzati

Lo scopo di questo studio è determinare quali effetti (buoni e cattivi) hanno bevacizumab e temozolomide su pazienti con tumori neuroendocrini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno temozolomide per via orale una volta al giorno per una settimana, seguita da un periodo di riposo di una settimana. Questo programma di una settimana sì/una settimana no continuerà per tutta la durata del trattamento a meno che non si sviluppino effetti collaterali significativi.

Bevacizumab verrà somministrato per via endovenosa a settimane alterne. Dopo otto settimane (due cicli), verrà eseguita una scansione TC per vedere come il trattamento ha influenzato la crescita del tumore.

Verranno somministrati Bactrim, un antibiotico, e aciclovir, un medicinale antivirale, per aiutare a prevenire l'infezione.

Gli esami del sangue verranno eseguiti a settimane alterne per valutare eventuali effetti collaterali.

Una volta completato lo studio, verranno eseguiti un esame fisico, segni vitali, esami del sangue e TAC.

I pazienti rimarranno nello studio fintanto che continueranno a ricevere benefici dal trattamento e non ci saranno effetti collaterali gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Insitute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore neuroendocrino localmente non resecabile o metastatico documentato istologicamente, escluso il carcinoma a piccole cellule
  • Malattia misurabile > 1 cm mediante tomografia computerizzata spirale (TC) o > 2 cm mediante altra tecnica radiografica
  • Performance status ECOG di 0-2
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • È consentito un precedente trattamento con chemioterapia
  • Bilirubina totale < 2,0 mg/dl
  • AST <5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina sierica < 2,0 mg/dl
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mm3
  • Piastrine > 100.000/mm3
  • Rapporto normalizzato internazionale (INR) < 1,5

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con temozolomide, decarbazina o bevacizumab
  • Metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente evidenti o meningite carcinomatosa
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Chirurgia maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni
  • Donne incinte o che allattano
  • Trattamento quotidiano cronico con aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Storia di altre malattie o disfunzioni metaboliche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la risposta a bevacizumab in combinazione con temozolomide in pazienti con tumori neuroendocrini metastatici
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per valutare il tempo alla progressione, la sopravvivenza libera da progressione e la sicurezza di bevacizumab in combinazione con temozolomide in questa popolazione di pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Schering-Plough

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew H. Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-272

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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