Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi yhdistelmänä temotsolomidin kanssa potilailla, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet

sunnuntai 7. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Matthew H. Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vaiheen II tutkimus bevasitsumabista yhdistelmänä temotsolomidin kanssa potilailla, joilla on edennyt neuroendokriiniset kasvaimet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) bevasitsumabilla ja temotsolomidilla on potilaille, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat temotsolomidia suun kautta kerran vuorokaudessa viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko. Tämä yhden viikon päällä/viikko poissa -ohjelma jatkuu hoidon ajan, ellei merkittäviä sivuvaikutuksia esiinny.

Bevasitsumabi annetaan suonensisäisesti joka toinen viikko. Kahdeksan viikon (kahden syklin) jälkeen suoritetaan CT-skannaus sen selvittämiseksi, kuinka hoito vaikutti kasvaimen kasvuun.

Bactrim, antibiootti, ja asykloviiri, viruslääke, annetaan infektion ehkäisemiseksi.

Verikokeita tehdään joka toinen viikko mahdollisten sivuvaikutusten arvioimiseksi.

Kun tutkimus on suoritettu, suoritetaan fyysinen koe, elintoiminnot, verikokeet ja CT-skannaus.

Potilaat jatkavat tutkimuksessa niin kauan kuin he saavat hyötyä hoidosta eikä vakavia sivuvaikutuksia esiinny.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Insitute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu paikallisesti leikkaamaton tai metastaattinen neuroendokriininen kasvain, lukuun ottamatta pienisolusyöpää
  • Mitattavissa oleva sairaus > 1 cm spiraalitietokonetomografialla (CT) tai > 2 cm muulla röntgentekniikalla
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä > 12 viikkoa
  • Aiempi kemoterapiahoito on sallittu
  • Kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl
  • AST < 5x normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm3
  • Verihiutaleet > 100 000/mm3
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito temotsolomidilla, dekarbatsiinilla tai bevasitsumabilla
  • Kliinisesti ilmeiset keskushermoston etäpesäkkeet tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Krooninen, päivittäinen hoito aspiriinilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Aiempi muu sairaus tai aineenvaihduntahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida vastetta bevasitsumabille yhdessä temotsolomidin kanssa potilailla, joilla on metastaattisia neuroendokriinisia kasvaimia
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida etenemiseen kuluvaa aikaa, etenemisvapaata eloonjäämistä ja bevasitsumabin turvallisuutta yhdessä temotsolomidin kanssa tässä potilasryhmässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Schering-Plough

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew H. Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-272

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa