贝伐珠单抗联合替莫唑胺治疗神经内分泌肿瘤患者
2013年4月7日 更新者：Matthew H. Kulke, MD、Dana-Farber Cancer Institute
贝伐珠单抗联合替莫唑胺治疗晚期神经内分泌肿瘤的 II 期研究
本研究的目的是确定贝伐珠单抗和替莫唑胺对神经内分泌肿瘤患者的影响（好的和坏的）。
研究概览
详细说明
患者将每天口服一次替莫唑胺，持续一周，然后休息一周。 除非出现明显的副作用，否则这种一周开/一周停的时间表将在治疗期间持续。
贝伐珠单抗将每隔一周静脉注射一次。 八周（两个周期）后，将进行 CT 扫描以查看治疗如何影响肿瘤生长。
将给予抗生素 Bactrim 和抗病毒药物阿昔洛韦以帮助预防感染。
血液检查将每隔一周进行一次，以评估任何副作用。
研究完成后，将进行身体检查、生命体征、血液检查和 CT 扫描。
只要患者继续从治疗中获益并且没有严重的副作用，他们就会继续参与研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Insitute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证明局部不可切除或转移性神经内分泌肿瘤，不包括小细胞癌
- 通过螺旋计算机断层扫描 (CT) 可测量的疾病 > 1 厘米或通过其他放射照相技术测量 > 2 厘米
- ECOG 性能状态 0-2
- 预期寿命 > 12 周
- 允许事先接受化疗
- 总胆红素 < 2.0mg/dl
- AST < 5 倍正常值上限 (ULN)
- 血清肌酐 < 2.0mg/dl
- 中性粒细胞绝对计数 > 1,000/mm3
- 血小板 > 100,000/mm3
- 国际标准化比值 (INR) < 1.5
排除标准：
- 先前使用替莫唑胺、去卡巴嗪或贝伐珠单抗治疗
- 临床上明显的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
- 有临床意义的心血管疾病
- 28 天内进行过大手术、开放式活检或重大外伤
- 孕妇或哺乳期妇女
- 长期每日服用阿司匹林或非甾体类抗炎药治疗
- 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
- 出血素质或凝血病的证据
- 其他疾病或代谢功能障碍的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估转移性神经内分泌肿瘤患者对贝伐单抗联合替莫唑胺的反应
大体时间：2年
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
评估贝伐珠单抗联合替莫唑胺在该患者人群中的进展时间、无进展生存期和安全性
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Matthew H. Kulke, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年11月1日
初级完成 (实际的)
2005年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月26日
首次发布 (估计)
2005年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月7日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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