このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

糖尿病性末梢神経障害に伴う神経障害性疼痛の治療におけるプレガバリンとプラセボの比較

2021年1月21日更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

糖尿病性末梢神経障害に伴う神経因性疼痛の治療におけるプレガバリンとプラセボの無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設共同試験

有痛性糖尿病性末梢神経障害患者の疼痛軽減における、1日2回投与したプレガバリンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

糖尿病性神経障害

介入・治療

薬：プレガバリン

研究の種類

介入

入学

450

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
    - Pfizer Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
    - Pfizer Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - La Mesa、California、アメリカ、91942
    - Pfizer Investigational Site
  - Los Gatos、California、アメリカ、95032-3739
    - Pfizer Investigational Site
  - Northridge、California、アメリカ、91325
    - Pfizer Investigational Site
  - Tustin、California、アメリカ、92780
    - Pfizer Investigational Site
  - Walnut Creek、California、アメリカ、94598
    - Pfizer Investigational Site
- Colorado
  - Boulder、Colorado、アメリカ、80304
    - Pfizer Investigational Site
  - Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Clearwater、Florida、アメリカ、33761
    - Pfizer Investigational Site
  - Hollywood、Florida、アメリカ、33021
    - Pfizer Investigational Site
  - Ocala、Florida、アメリカ、34471
    - Pfizer Investigational Site
  - Tampa、Florida、アメリカ、33606
    - Pfizer Investigational Site
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407-2450
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
    - Pfizer Investigational Site
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
    - Pfizer Investigational Site
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
    - Pfizer Investigational Site
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Pfizer Investigational Site
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60610
    - Pfizer Investigational Site
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61602
    - Pfizer Investigational Site
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62704
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
    - Pfizer Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Pfizer Investigational Site
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Pfizer Investigational Site
  - Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
    - Pfizer Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
    - Pfizer Investigational Site
  - Tupelo、Mississippi、アメリカ、38803-4087
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Pfizer Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68116-6465
    - Pfizer Investigational Site
- New Jersey
  - Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
    - Pfizer Investigational Site
  - Shrewsbury、New Jersey、アメリカ、07702
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
    - Pfizer Investigational Site
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Pfizer Investigational Site
  - New York、New York、アメリカ、10022-1009
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - Pfizer Investigational Site
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    - Pfizer Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104-5428
    - Pfizer Investigational Site
- Rhode Island
  - Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390-8858
    - Pfizer Investigational Site
  - Frisco、Texas、アメリカ、75034
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78207
    - Pfizer Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
    - Pfizer Investigational Site
- Vermont
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    - Pfizer Investigational Site
プエルトリコ
- - Ponce、プエルトリコ、00716
    - Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

人種を問わず、18歳以上の男性または女性
1型または2型糖尿病
11ポイントの数値による痛みの評価スケールで4以上の痛みのスコア

除外基準:

神経障害性疼痛の評価を混乱または混乱させる可能性がある、糖尿病性神経障害とは無関係の神経障害。
糖尿病性末梢神経障害以外の症状に伴う重度の痛みの存在。これは、DPNによる痛みの評価または自己評価を混乱させる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
主要な有効性パラメーターは、疼痛日記から導出されたエンドポイントである 12 週の終わりの週平均疼痛スコアです。

二次結果の測定

結果測定
12週目の反応者率、簡易疼痛インベントリ - 短い形式、睡眠障害スコア、医療転帰調査 - 睡眠スケール、病院の不安とうつ病のスケール、患者の全体的な変化の印象、神経障害性疼痛インベントリの症状インベントリ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

To obtain contact information for a study center near you, click here.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

研究の完了 (実際)

2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月21日

最終確認日

2008年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

A0081071

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。