Pregabalin kontra placebo a diabéteszes perifériás neuropátiával összefüggő neuropátiás fájdalom kezelésében
2021. január 21. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a pregabalin kontra placebóval szemben a diabéteszes perifériás neuropátiával összefüggő neuropátiás fájdalom kezelésében
A naponta kétszer adott pregabalin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóhoz képest a fájdalom csökkentésében fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
450
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35406
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Pfizer Investigational Site
-
Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032-3739
- Pfizer Investigational Site
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Pfizer Investigational Site
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Pfizer Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
- Pfizer Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Pfizer Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407-2450
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Pfizer Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- Pfizer Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38803-4087
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68116-6465
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Pfizer Investigational Site
-
Shrewsbury, New Jersey, Egyesült Államok, 07702
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022-1009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104-5428
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8858
- Pfizer Investigational Site
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők legalább 18 éves, bármilyen etnikai származású
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- 4-nél nagyobb vagy egyenlő fájdalompontszám a 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skálán
Kizárási kritériumok:
- A diabéteszes neuropátiával nem összefüggő neurológiai rendellenességek, amelyek megzavarhatják vagy megzavarhatják a neuropátiás fájdalom értékelését.
- A diabéteszes perifériás neuropátiától eltérő állapotokhoz kapcsolódó súlyos fájdalom jelenléte, amely megzavarhatja a DPN okozta fájdalom értékelését vagy önértékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az elsődleges hatékonysági paraméter a fájdalomnaplóból származó, a 12. hét végi heti átlagos fájdalompontszám végpont.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A 12. hét végi válaszadók aránya, rövid fájdalomleltár – rövid forma, alvászavar-pontszámok, orvosi eredmények vizsgálata – alvási skála, kórházi szorongás és depresszió skála, a betegek változásának globális benyomása, neuropátiás fájdalom leltár, tünetegyüttes.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Alexander J Jr, Edwards RA, Manca L, Grugni R, Bonfanti G, Emir B, Whalen E, Watt S, Brodsky M, Parsons B. Integrating Machine Learning With Microsimulation to Classify Hypothetical, Novel Patients for Predicting Pregabalin Treatment Response Based on Observational and Randomized Data in Patients With Painful Diabetic Peripheral Neuropathy. Pragmat Obs Res. 2019 Oct 31;10:67-76. doi: 10.2147/POR.S214412. eCollection 2019.
- Alexander J Jr, Edwards RA, Brodsky M, Manca L, Grugni R, Savoldelli A, Bonfanti G, Emir B, Whalen E, Watt S, Parsons B. Using time series analysis approaches for improved prediction of pain outcomes in subgroups of patients with painful diabetic peripheral neuropathy. PLoS One. 2018 Dec 6;13(12):e0207120. doi: 10.1371/journal.pone.0207120. eCollection 2018. Erratum In: PLoS One. 2019 Feb 26;14(2):e0212959.
- Edwards RA, Bonfanti G, Grugni R, Manca L, Parsons B, Alexander J. Predicting Responses to Pregabalin for Painful Diabetic Peripheral Neuropathy Based on Trajectory-Focused Patient Profiles Derived from the First 4 Weeks of Treatment. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1585-1597. doi: 10.1007/s12325-018-0780-3. Epub 2018 Sep 11.
- Parsons B, Li C, Emir B, Vinik AI. The efficacy of pregabalin for treating pain associated with diabetic peripheral neuropathy in subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2018 Nov;34(11):2015-2022. doi: 10.1080/03007995.2018.1509304. Epub 2018 Sep 20.
- Markman JD, Jensen TS, Semel D, Li C, Parsons B, Behar R, Sadosky AB. Effects of Pregabalin in Patients with Neuropathic Pain Previously Treated with Gabapentin: A Pooled Analysis of Parallel-Group, Randomized, Placebo-controlled Clinical Trials. Pain Pract. 2017 Jul;17(6):718-728. doi: 10.1111/papr.12516. Epub 2016 Dec 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2008. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neuralgia
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Diabéteszes neuropátiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0081071
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .