Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregabaline versus Placebo bij de behandeling van neuropathische pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie

21 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie van pregabaline versus placebo bij de behandeling van neuropathische pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie

Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van pregabaline tweemaal daags toegediend in vergelijking met placebo bij het verminderen van pijn bij personen met pijnlijke diabetische perifere neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Diabetische neuropathieën

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: pregabaline

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

450

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00716
    - Pfizer Investigational Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
    - Pfizer Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
    - Pfizer Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
    - Pfizer Investigational Site
  - Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032-3739
    - Pfizer Investigational Site
  - Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
    - Pfizer Investigational Site
  - Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
    - Pfizer Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
    - Pfizer Investigational Site
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
    - Pfizer Investigational Site
  - Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
    - Pfizer Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
    - Pfizer Investigational Site
  - Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
    - Pfizer Investigational Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    - Pfizer Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407-2450
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
    - Pfizer Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
    - Pfizer Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
    - Pfizer Investigational Site
  - Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Pfizer Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
    - Pfizer Investigational Site
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
    - Pfizer Investigational Site
  - Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
    - Pfizer Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Pfizer Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Pfizer Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01104
    - Pfizer Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
    - Pfizer Investigational Site
  - Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38803-4087
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - Pfizer Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68116-6465
    - Pfizer Investigational Site
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
    - Pfizer Investigational Site
  - Shrewsbury, New Jersey, Verenigde Staten, 07702
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10022-1009
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
    - Pfizer Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
    - Pfizer Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104-5428
    - Pfizer Investigational Site
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8858
    - Pfizer Investigational Site
  - Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
    - Pfizer Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
    - Pfizer Investigational Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    - Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen of vrouwen van ten minste 18 jaar, van welke etnische afkomst dan ook
Diabetes mellitus type 1 of 2
Pijnscore groter dan of gelijk aan 4 op de 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal

Uitsluitingscriteria:

Neurologische stoornissen die geen verband houden met diabetische neuropathie die de beoordeling van neuropathische pijn kunnen verwarren of verwarren.
Aanwezigheid van ernstige pijn geassocieerd met andere aandoeningen dan diabetische perifere neuropathie, die de beoordeling of zelfevaluatie van pijn als gevolg van DPN zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De primaire werkzaamheidsparameter is het eindpunt Einde van week 12 wekelijkse gemiddelde pijnscore afgeleid van het pijndagboek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Einde van week 12 responderpercentages, korte pijninventaris - korte vorm, slaapinterferentiescores, onderzoek naar medische resultaten - slaapschaal, ziekenhuisangst- en depressieschaal, algemene indruk van verandering bij patiënt, inventarisatie van neuropathische pijnsymptomen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

A0081071

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .