당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 신경병성 통증 치료에서 프레가발린 대 위약
2021년 1월 21일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 신경병성 통증 치료에서 프레가발린 대 위약의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 임상시험
고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 피험자의 통증 감소에 있어 위약과 비교하여 1일 2회 투여된 프레가발린의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Pfizer Investigational Site
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Pfizer Investigational Site
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Los Gatos, California, 미국, 95032-3739
- Pfizer Investigational Site
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Northridge, California, 미국, 91325
- Pfizer Investigational Site
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Tustin, California, 미국, 92780
- Pfizer Investigational Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Pfizer Investigational Site
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Pfizer Investigational Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Pfizer Investigational Site
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Pfizer Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407-2450
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Pfizer Investigational Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Pfizer Investigational Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Pfizer Investigational Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Pfizer Investigational Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Pfizer Investigational Site
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Pfizer Investigational Site
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Pfizer Investigational Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Pfizer Investigational Site
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01104
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Pfizer Investigational Site
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38803-4087
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Pfizer Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68116-6465
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Pfizer Investigational Site
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Shrewsbury, New Jersey, 미국, 07702
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10032
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10022-1009
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Pfizer Investigational Site
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104-5428
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8858
- Pfizer Investigational Site
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- Pfizer Investigational Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Pfizer Investigational Site
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인종에 관계없이 18세 이상의 남성 또는 여성
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 11점 숫자 통증 등급 척도에서 4 이상의 통증 점수
제외 기준:
- 신경병성 통증의 평가를 혼란스럽게 만들 수 있는 당뇨병성 신경병증과 관련이 없는 신경학적 장애.
- DPN으로 인한 통증의 평가 또는 자체 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 당뇨병성 말초 신경병증 이외의 상태와 관련된 심각한 통증의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 효능 매개변수는 통증 일지에서 파생된 종점 12주 말 주간 평균 통증 점수입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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12주 말 응답자 비율, 간략한 통증 인벤토리 - 약식, 수면 간섭 점수, 의학적 결과 연구 - 수면 척도, 병원 불안 및 우울증 척도, 환자의 전반적인 변화 인상, 신경병성 통증 인벤토리 증상 인벤토리.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Alexander J Jr, Edwards RA, Manca L, Grugni R, Bonfanti G, Emir B, Whalen E, Watt S, Brodsky M, Parsons B. Integrating Machine Learning With Microsimulation to Classify Hypothetical, Novel Patients for Predicting Pregabalin Treatment Response Based on Observational and Randomized Data in Patients With Painful Diabetic Peripheral Neuropathy. Pragmat Obs Res. 2019 Oct 31;10:67-76. doi: 10.2147/POR.S214412. eCollection 2019.
- Alexander J Jr, Edwards RA, Brodsky M, Manca L, Grugni R, Savoldelli A, Bonfanti G, Emir B, Whalen E, Watt S, Parsons B. Using time series analysis approaches for improved prediction of pain outcomes in subgroups of patients with painful diabetic peripheral neuropathy. PLoS One. 2018 Dec 6;13(12):e0207120. doi: 10.1371/journal.pone.0207120. eCollection 2018. Erratum In: PLoS One. 2019 Feb 26;14(2):e0212959.
- Edwards RA, Bonfanti G, Grugni R, Manca L, Parsons B, Alexander J. Predicting Responses to Pregabalin for Painful Diabetic Peripheral Neuropathy Based on Trajectory-Focused Patient Profiles Derived from the First 4 Weeks of Treatment. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1585-1597. doi: 10.1007/s12325-018-0780-3. Epub 2018 Sep 11.
- Parsons B, Li C, Emir B, Vinik AI. The efficacy of pregabalin for treating pain associated with diabetic peripheral neuropathy in subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2018 Nov;34(11):2015-2022. doi: 10.1080/03007995.2018.1509304. Epub 2018 Sep 20.
- Markman JD, Jensen TS, Semel D, Li C, Parsons B, Behar R, Sadosky AB. Effects of Pregabalin in Patients with Neuropathic Pain Previously Treated with Gabapentin: A Pooled Analysis of Parallel-Group, Randomized, Placebo-controlled Clinical Trials. Pain Pract. 2017 Jul;17(6):718-728. doi: 10.1111/papr.12516. Epub 2016 Dec 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081071
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