Pregabaliini vs plasebo diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvän neuropaattisen kivun hoidossa
torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus pregabaliinista plaseboa vastaan diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvän neuropaattisen kivun hoidossa
Arvioida kahdesti päivässä annetun pregabaliinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna kivun vähentämisessä potilailla, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
450
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Pfizer Investigational Site
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032-3739
- Pfizer Investigational Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Pfizer Investigational Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Pfizer Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Pfizer Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Pfizer Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407-2450
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Pfizer Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Pfizer Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38803-4087
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68116-6465
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Pfizer Investigational Site
-
Shrewsbury, New Jersey, Yhdysvallat, 07702
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022-1009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104-5428
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8858
- Pfizer Investigational Site
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset mistä tahansa etnisestä alkuperästä
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- Kivun pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 11 pisteen numeerisella kivun arviointiasteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset häiriöt, jotka eivät liity diabeettiseen neuropatiaan ja jotka voivat hämmentää neuropaattisen kivun arviointia.
- Muihin tiloihin kuin diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvän vakavan kivun esiintyminen, joka voi sekoittaa DPN:n aiheuttaman kivun arviointia tai itsearviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ensisijainen tehokkuusparametri on päätepiste viikon lopussa 12 viikoittainen keskimääräinen kipupistemäärä, joka on johdettu kipupäiväkirjasta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Viikon 12 vastausprosentti, lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake, unihäiriöpisteet, lääketieteellisten tulosten tutkimus - uniasteikko, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko, potilaan globaali muutosvaikutelma, neuropaattisten kipujen kartoitus.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alexander J Jr, Edwards RA, Manca L, Grugni R, Bonfanti G, Emir B, Whalen E, Watt S, Brodsky M, Parsons B. Integrating Machine Learning With Microsimulation to Classify Hypothetical, Novel Patients for Predicting Pregabalin Treatment Response Based on Observational and Randomized Data in Patients With Painful Diabetic Peripheral Neuropathy. Pragmat Obs Res. 2019 Oct 31;10:67-76. doi: 10.2147/POR.S214412. eCollection 2019.
- Alexander J Jr, Edwards RA, Brodsky M, Manca L, Grugni R, Savoldelli A, Bonfanti G, Emir B, Whalen E, Watt S, Parsons B. Using time series analysis approaches for improved prediction of pain outcomes in subgroups of patients with painful diabetic peripheral neuropathy. PLoS One. 2018 Dec 6;13(12):e0207120. doi: 10.1371/journal.pone.0207120. eCollection 2018. Erratum In: PLoS One. 2019 Feb 26;14(2):e0212959.
- Edwards RA, Bonfanti G, Grugni R, Manca L, Parsons B, Alexander J. Predicting Responses to Pregabalin for Painful Diabetic Peripheral Neuropathy Based on Trajectory-Focused Patient Profiles Derived from the First 4 Weeks of Treatment. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1585-1597. doi: 10.1007/s12325-018-0780-3. Epub 2018 Sep 11.
- Parsons B, Li C, Emir B, Vinik AI. The efficacy of pregabalin for treating pain associated with diabetic peripheral neuropathy in subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2018 Nov;34(11):2015-2022. doi: 10.1080/03007995.2018.1509304. Epub 2018 Sep 20.
- Markman JD, Jensen TS, Semel D, Li C, Parsons B, Behar R, Sadosky AB. Effects of Pregabalin in Patients with Neuropathic Pain Previously Treated with Gabapentin: A Pooled Analysis of Parallel-Group, Randomized, Placebo-controlled Clinical Trials. Pain Pract. 2017 Jul;17(6):718-728. doi: 10.1111/papr.12516. Epub 2016 Dec 1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Hermosärky
- Ääreishermoston sairaudet
- Diabeettiset neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0081071
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .