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Pregabalin vs Placebo nel trattamento del dolore neuropatico associato alla neuropatia periferica diabetica

21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico di pregabalin rispetto al placebo nel trattamento del dolore neuropatico associato alla neuropatia periferica diabetica

Valutare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin somministrato due volte al giorno rispetto al placebo nel ridurre il dolore nei soggetti con neuropatia periferica diabetica dolorosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032-3739
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407-2450
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38803-4087
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68116-6465
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Pfizer Investigational Site
      • Shrewsbury, New Jersey, Stati Uniti, 07702
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104-5428
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8858
        • Pfizer Investigational Site
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di almeno 18 anni di età, di qualsiasi origine etnica
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Punteggio del dolore maggiore o uguale a 4 sulla scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici non correlati alla neuropatia diabetica che possono confondere o confondere la valutazione del dolore neuropatico.
  • Presenza di dolore severo associato a condizioni diverse dalla neuropatia periferica diabetica, che potrebbero confondere la valutazione o l'autovalutazione del dolore dovuto a DPN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il parametro primario di efficacia è il punteggio medio settimanale del dolore alla fine della settimana 12 derivato dal diario del dolore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tassi di risposta alla fine della settimana 12, Inventario breve del dolore - forma abbreviata, punteggi di interferenza del sonno, Studio sui risultati medici - Scala del sonno, Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera, Impressione globale del cambiamento del paziente, Inventario dei sintomi del dolore neuropatico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081071

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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