Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin vs Placebo i behandling af neuropatiske smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati

21. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg med pregabalin versus placebo til behandling af neuropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer neuropati

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pregabalin administreret to gange dagligt sammenlignet med placebo til at reducere smerte hos personer med smertefuld diabetisk perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032-3739
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407-2450
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38803-4087
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68116-6465
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Pfizer Investigational Site
      • Shrewsbury, New Jersey, Forenede Stater, 07702
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104-5428
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8858
        • Pfizer Investigational Site
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mindst 18 år, uanset etnisk oprindelse
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Smertescore større end eller lig med 4 på den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske lidelser, der ikke er relateret til diabetisk neuropati, som kan forvirre eller forvirre vurderingen af ​​neuropatisk smerte.
  • Tilstedeværelse af svær smerte forbundet med andre tilstande end diabetisk perifer neuropati, som kan forvirre vurderingen eller selvevalueringen af ​​smerte på grund af DPN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den primære effektparameter er endepunktet ved slutningen af ​​uge 12 ugentlig gennemsnitlig smertescore afledt af smertedagbogen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Reaktionsrater ved slutningen af ​​uge 12, kort smerteoversigt - kort form, score for søvninterferens, medicinsk resultatundersøgelse - søvnskala, hospitalsangst- og depressionsskala, patientens globale indtryk af forandring, oversigt over symptomer på neuropatisk smerte.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2005

Først opslået (Skøn)

2. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier

Kliniske forsøg med pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner