Pregabalina vs Placebo no Tratamento da Dor Neuropática Associada à Neuropatia Periférica Diabética
21 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo e multicêntrico de pregabalina versus placebo no tratamento da dor neuropática associada à neuropatia periférica diabética
Avaliar a eficácia e a segurança da pregabalina administrada duas vezes ao dia em comparação com o placebo na redução da dor em indivíduos com neuropatia periférica diabética dolorosa.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
450
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Pfizer Investigational Site
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Pfizer Investigational Site
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032-3739
- Pfizer Investigational Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Pfizer Investigational Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Pfizer Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Pfizer Investigational Site
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Pfizer Investigational Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Pfizer Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Pfizer Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-2450
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Pfizer Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Pfizer Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Pfizer Investigational Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Pfizer Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Pfizer Investigational Site
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Pfizer Investigational Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Pfizer Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Pfizer Investigational Site
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Pfizer Investigational Site
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38803-4087
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Pfizer Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68116-6465
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Pfizer Investigational Site
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Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10022-1009
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Pfizer Investigational Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104-5428
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8858
- Pfizer Investigational Site
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Pfizer Investigational Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Pfizer Investigational Site
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade, de qualquer origem étnica
- Diabetes melito tipo 1 ou 2
- Escore de dor maior ou igual a 4 na escala numérica de dor de 11 pontos
Critério de exclusão:
- Distúrbios neurológicos não relacionados à neuropatia diabética que podem confundir ou confundir a avaliação da dor neuropática.
- Presença de dor intensa associada a outras condições que não a neuropatia periférica diabética, que podem confundir a avaliação ou autoavaliação da dor devido à DPN.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O parâmetro primário de eficácia é o ponto final da pontuação média semanal de dor no final da semana 12 derivada do diário de dor.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Taxas de resposta no final da semana 12, Inventário Breve de Dor - forma abreviada, pontuações de interferência no sono, Estudo de Resultados Médicos - Escala do Sono, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, Impressão Global de Mudança do Paciente, Inventário de Sintomas de Dor Neuropática.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alexander J Jr, Edwards RA, Manca L, Grugni R, Bonfanti G, Emir B, Whalen E, Watt S, Brodsky M, Parsons B. Integrating Machine Learning With Microsimulation to Classify Hypothetical, Novel Patients for Predicting Pregabalin Treatment Response Based on Observational and Randomized Data in Patients With Painful Diabetic Peripheral Neuropathy. Pragmat Obs Res. 2019 Oct 31;10:67-76. doi: 10.2147/POR.S214412. eCollection 2019.
- Alexander J Jr, Edwards RA, Brodsky M, Manca L, Grugni R, Savoldelli A, Bonfanti G, Emir B, Whalen E, Watt S, Parsons B. Using time series analysis approaches for improved prediction of pain outcomes in subgroups of patients with painful diabetic peripheral neuropathy. PLoS One. 2018 Dec 6;13(12):e0207120. doi: 10.1371/journal.pone.0207120. eCollection 2018. Erratum In: PLoS One. 2019 Feb 26;14(2):e0212959.
- Edwards RA, Bonfanti G, Grugni R, Manca L, Parsons B, Alexander J. Predicting Responses to Pregabalin for Painful Diabetic Peripheral Neuropathy Based on Trajectory-Focused Patient Profiles Derived from the First 4 Weeks of Treatment. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1585-1597. doi: 10.1007/s12325-018-0780-3. Epub 2018 Sep 11.
- Parsons B, Li C, Emir B, Vinik AI. The efficacy of pregabalin for treating pain associated with diabetic peripheral neuropathy in subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2018 Nov;34(11):2015-2022. doi: 10.1080/03007995.2018.1509304. Epub 2018 Sep 20.
- Markman JD, Jensen TS, Semel D, Li C, Parsons B, Behar R, Sadosky AB. Effects of Pregabalin in Patients with Neuropathic Pain Previously Treated with Gabapentin: A Pooled Analysis of Parallel-Group, Randomized, Placebo-controlled Clinical Trials. Pain Pract. 2017 Jul;17(6):718-728. doi: 10.1111/papr.12516. Epub 2016 Dec 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Neuralgia
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- A0081071
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