Pregabalina vs placebo w leczeniu bólu neuropatycznego związanego z obwodową neuropatią cukrzycową
21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe grupy, wieloośrodkowe badanie pregabaliny w porównaniu z placebo w leczeniu bólu neuropatycznego związanego z obwodową neuropatią cukrzycową
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa pregabaliny podawanej dwa razy dziennie w porównaniu z placebo w zmniejszaniu bólu u pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
450
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Pfizer Investigational Site
-
Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032-3739
- Pfizer Investigational Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Pfizer Investigational Site
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Pfizer Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- Pfizer Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Pfizer Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407-2450
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Pfizer Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Pfizer Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38803-4087
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68116-6465
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Pfizer Investigational Site
-
Shrewsbury, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07702
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022-1009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104-5428
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8858
- Pfizer Investigational Site
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat, dowolnego pochodzenia etnicznego
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- Wynik bólu większy lub równy 4 w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne niezwiązane z neuropatią cukrzycową, które mogą utrudniać lub utrudniać ocenę bólu neuropatycznego.
- Obecność silnego bólu związanego ze stanami innymi niż obwodowa neuropatia cukrzycowa, który może zakłócać ocenę lub samoocenę bólu spowodowanego DPN.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pierwszorzędowym parametrem skuteczności jest punkt końcowy na koniec 12. tygodnia, cotygodniowa średnia punktacji bólu, uzyskana z dzienniczka bólu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Wskaźniki osób reagujących na koniec 12. tygodnia, skrócony kwestionariusz dotyczący bólu, wyniki dotyczące zakłóceń snu, badanie wyników medycznych — skala snu, szpitalna skala lęku i depresji, ogólne wrażenie zmian pacjenta, inwentarz bólu neuropatycznego, inwentarz objawów.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Alexander J Jr, Edwards RA, Manca L, Grugni R, Bonfanti G, Emir B, Whalen E, Watt S, Brodsky M, Parsons B. Integrating Machine Learning With Microsimulation to Classify Hypothetical, Novel Patients for Predicting Pregabalin Treatment Response Based on Observational and Randomized Data in Patients With Painful Diabetic Peripheral Neuropathy. Pragmat Obs Res. 2019 Oct 31;10:67-76. doi: 10.2147/POR.S214412. eCollection 2019.
- Alexander J Jr, Edwards RA, Brodsky M, Manca L, Grugni R, Savoldelli A, Bonfanti G, Emir B, Whalen E, Watt S, Parsons B. Using time series analysis approaches for improved prediction of pain outcomes in subgroups of patients with painful diabetic peripheral neuropathy. PLoS One. 2018 Dec 6;13(12):e0207120. doi: 10.1371/journal.pone.0207120. eCollection 2018. Erratum In: PLoS One. 2019 Feb 26;14(2):e0212959.
- Edwards RA, Bonfanti G, Grugni R, Manca L, Parsons B, Alexander J. Predicting Responses to Pregabalin for Painful Diabetic Peripheral Neuropathy Based on Trajectory-Focused Patient Profiles Derived from the First 4 Weeks of Treatment. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1585-1597. doi: 10.1007/s12325-018-0780-3. Epub 2018 Sep 11.
- Parsons B, Li C, Emir B, Vinik AI. The efficacy of pregabalin for treating pain associated with diabetic peripheral neuropathy in subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2018 Nov;34(11):2015-2022. doi: 10.1080/03007995.2018.1509304. Epub 2018 Sep 20.
- Markman JD, Jensen TS, Semel D, Li C, Parsons B, Behar R, Sadosky AB. Effects of Pregabalin in Patients with Neuropathic Pain Previously Treated with Gabapentin: A Pooled Analysis of Parallel-Group, Randomized, Placebo-controlled Clinical Trials. Pain Pract. 2017 Jul;17(6):718-728. doi: 10.1111/papr.12516. Epub 2016 Dec 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Nerwoból
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatie cukrzycowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0081071
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .