Pregabalina frente a placebo en el tratamiento del dolor neuropático asociado a la neuropatía diabética periférica
21 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico de pregabalina versus placebo en el tratamiento del dolor neuropático asociado con la neuropatía diabética periférica
Evaluar la eficacia y la seguridad de la pregabalina administrada dos veces al día en comparación con el placebo para reducir el dolor en pacientes con neuropatía diabética periférica dolorosa.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
450
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Pfizer Investigational Site
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Pfizer Investigational Site
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032-3739
- Pfizer Investigational Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Pfizer Investigational Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Pfizer Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Pfizer Investigational Site
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Pfizer Investigational Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Pfizer Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Pfizer Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-2450
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Pfizer Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Pfizer Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Pfizer Investigational Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Pfizer Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Pfizer Investigational Site
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Pfizer Investigational Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Pfizer Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Pfizer Investigational Site
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Pfizer Investigational Site
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38803-4087
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Pfizer Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68116-6465
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Pfizer Investigational Site
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Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
- Pfizer Investigational Site
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New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022-1009
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Pfizer Investigational Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104-5428
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8858
- Pfizer Investigational Site
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Pfizer Investigational Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Pfizer Investigational Site
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad, de cualquier origen étnico
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Puntaje de dolor mayor o igual a 4 en la escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurológicos no relacionados con la neuropatía diabética que pueden confundir o confundir la evaluación del dolor neuropático.
- Presencia de dolor intenso asociado a condiciones distintas a la neuropatía periférica diabética, que pudiera confundir la valoración o autoevaluación del dolor por NPD.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El parámetro principal de eficacia es el punto final de la puntuación de dolor media semanal al final de la semana 12 derivada del diario de dolor.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tasas de respuesta al final de la semana 12, Inventario Breve del Dolor - formato abreviado, puntajes de interferencia del sueño, Estudio de Resultados Médicos - Escala del Sueño, Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, Impresión Global del Cambio del Paciente, Inventario de Síntomas del Inventario de Dolor Neuropático.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alexander J Jr, Edwards RA, Manca L, Grugni R, Bonfanti G, Emir B, Whalen E, Watt S, Brodsky M, Parsons B. Integrating Machine Learning With Microsimulation to Classify Hypothetical, Novel Patients for Predicting Pregabalin Treatment Response Based on Observational and Randomized Data in Patients With Painful Diabetic Peripheral Neuropathy. Pragmat Obs Res. 2019 Oct 31;10:67-76. doi: 10.2147/POR.S214412. eCollection 2019.
- Alexander J Jr, Edwards RA, Brodsky M, Manca L, Grugni R, Savoldelli A, Bonfanti G, Emir B, Whalen E, Watt S, Parsons B. Using time series analysis approaches for improved prediction of pain outcomes in subgroups of patients with painful diabetic peripheral neuropathy. PLoS One. 2018 Dec 6;13(12):e0207120. doi: 10.1371/journal.pone.0207120. eCollection 2018. Erratum In: PLoS One. 2019 Feb 26;14(2):e0212959.
- Edwards RA, Bonfanti G, Grugni R, Manca L, Parsons B, Alexander J. Predicting Responses to Pregabalin for Painful Diabetic Peripheral Neuropathy Based on Trajectory-Focused Patient Profiles Derived from the First 4 Weeks of Treatment. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1585-1597. doi: 10.1007/s12325-018-0780-3. Epub 2018 Sep 11.
- Parsons B, Li C, Emir B, Vinik AI. The efficacy of pregabalin for treating pain associated with diabetic peripheral neuropathy in subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2018 Nov;34(11):2015-2022. doi: 10.1080/03007995.2018.1509304. Epub 2018 Sep 20.
- Markman JD, Jensen TS, Semel D, Li C, Parsons B, Behar R, Sadosky AB. Effects of Pregabalin in Patients with Neuropathic Pain Previously Treated with Gabapentin: A Pooled Analysis of Parallel-Group, Randomized, Placebo-controlled Clinical Trials. Pain Pract. 2017 Jul;17(6):718-728. doi: 10.1111/papr.12516. Epub 2016 Dec 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Neuralgia
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- A0081071
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .