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Prégabaline vs placebo dans le traitement de la douleur neuropathique associée à la neuropathie périphérique diabétique

21 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et multicentrique comparant la prégabaline à un placebo dans le traitement de la douleur neuropathique associée à la neuropathie diabétique périphérique

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la prégabaline administrée deux fois par jour par rapport à un placebo pour réduire la douleur chez les sujets atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Neuropathies diabétiques

Intervention / Traitement

Médicament: prégabaline

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

450

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Porto Rico
- - Ponce, Porto Rico, 00716
    - Pfizer Investigational Site
États-Unis
- Alabama
  - Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
    - Pfizer Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
    - Pfizer Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - La Mesa, California, États-Unis, 91942
    - Pfizer Investigational Site
  - Los Gatos, California, États-Unis, 95032-3739
    - Pfizer Investigational Site
  - Northridge, California, États-Unis, 91325
    - Pfizer Investigational Site
  - Tustin, California, États-Unis, 92780
    - Pfizer Investigational Site
  - Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
    - Pfizer Investigational Site
- Colorado
  - Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
    - Pfizer Investigational Site
  - Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
    - Pfizer Investigational Site
  - Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
    - Pfizer Investigational Site
  - Ocala, Florida, États-Unis, 34471
    - Pfizer Investigational Site
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33606
    - Pfizer Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407-2450
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
    - Pfizer Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
    - Pfizer Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
    - Pfizer Investigational Site
  - Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Pfizer Investigational Site
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
    - Pfizer Investigational Site
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
    - Pfizer Investigational Site
  - Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
    - Pfizer Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Pfizer Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Pfizer Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
    - Pfizer Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
    - Pfizer Investigational Site
  - Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38803-4087
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - Pfizer Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68116-6465
    - Pfizer Investigational Site
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
    - Pfizer Investigational Site
  - Shrewsbury, New Jersey, États-Unis, 07702
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, États-Unis, 10022-1009
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
    - Pfizer Investigational Site
  - Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
    - Pfizer Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104-5428
    - Pfizer Investigational Site
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8858
    - Pfizer Investigational Site
  - Frisco, Texas, États-Unis, 75034
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
    - Pfizer Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
    - Pfizer Investigational Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans, de toute origine ethnique
Diabète de type 1 ou 2
Score de douleur supérieur ou égal à 4 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points

Critère d'exclusion:

Troubles neurologiques non liés à la neuropathie diabétique qui peuvent confondre ou confondre l'évaluation de la douleur neuropathique.
Présence d'une douleur intense associée à des conditions autres que la neuropathie périphérique diabétique, qui pourrait confondre l'évaluation ou l'auto-évaluation de la douleur due à la DPN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le principal paramètre d'efficacité est le critère d'évaluation du score moyen hebdomadaire de la douleur à la fin de la semaine 12, dérivé du journal de la douleur.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux de répondeurs à la fin de la semaine 12, Bref inventaire de la douleur - forme courte, scores d'interférence du sommeil, Étude des résultats médicaux - Échelle du sommeil, Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital, Impression globale de changement du patient, Inventaire des symptômes de l'inventaire de la douleur neuropathique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2005

Première publication (Estimation)

2 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

A0081071

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .