このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

敗血症性ショックの管理のためのノルエピネフリン + ドブタミン対エピネフリン単独 (CATS)

2010年7月21日 更新者：University of Versailles

敗血症性ショックにおけるノルエピネフリン＋ドブタミンとエピネフリン単独の安全性と有効性を比較する前向き多施設ランダム化二重盲検試験。

カテコールアミンの注入は、敗血症性ショック管理の主要な要素です。 国際的なガイドラインでは、第 III 相試験が不足していますが、アドレナリンよりもノルエピネフリンを優先することを推奨しています。 本研究は、敗血症性ショックの成人におけるノルエピネフリンとドブタミンの有効性と安全性をエピネフリンの有効性と安全性と比較することを目的としていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

敗血症性ショックにおけるカテコールアミンの使用に関するコンセンサスに関するフランスの会議は、重度の敗血症に関連する多臓器不全の管理におけるエピネフリン、ノルエピネフリン、およびドブタミンの使用を明確にするために臨床試験を実施することの重要性を強調しました。 したがって、この研究の主な目的は、敗血症性ショック患者におけるドブタミンとノルエピネフリンの組み合わせの効果をエピネフリン単独の効果と比較することでした. この目的で、患者はエピネフリンまたはノルエピネフリンとドブタミンのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられ、血圧が 70 mmHg 以上に維持されるように薬が滴定されました。 主な結果は 28 日間の死亡率でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Colombes、フランス、92700
        • Réanimation Médicale - Hôpital Louis Mourier
      • Corbeil、フランス、91100
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital de Corbeil
      • Garches、フランス、92380
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Poincaré
      • Le Chesnay、フランス、78157
        • Réanimation Médicale - Hôpital André Mignot
      • Limoges、フランス、87000
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Dupuytren
      • Marseille、フランス、13009
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Nord
      • Nancy、フランス、54035
        • Réanimation Chirurgicale - Hôpital Central
      • Nancy、フランス、54035
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Central
      • Paris、フランス、75005
        • Service d'anesthésiologie - HIA Val de Grâce
      • Paris、フランス、75010
        • Réanimation Médicale - Hôpital Saint Louis
      • Paris、フランス、75014
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Saint Joseph
      • Paris、フランス、75908
        • Réanimation Médicale - Hôpital Georges Pompidou
      • Poissy、フランス、78303
        • Réanimation Médicale - CHI de Poissy
      • Roubaix、フランス、59100
        • Réanimation - CH Victor Provo
      • Villejuif、フランス、94800
        • Réanimation Polyvalente - Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • インフォームドコンセント

7 日未満からのプレゼンテーション :

  • 1 つまたは複数の感染部位
  • 次の基準のうち少なくとも 2 つ: 温度 > 38°C または < 36.5°C、 呼吸数 > 20 回/分または PaCO2 < 32 mmHg または人工呼吸、心拍数 > 90 回/分、白血球数 > 12,000/mm3 または < 4,000/mm3
  • 次の基準のうち少なくとも 2 つ: PaO2/FiO2 比 <280 mmHg (人工呼吸器の場合、尿量が 0.5 mL/kg 体重未満または < 30 mL/h で少なくとも 1 時間、血漿乳酸値 > 2 mmol/L) 、血小板数 < 100,000 /mm3

そして、少なくとも 24 時間からのプレゼンテーション:

  • -収縮期血圧 < 90 mmHg または平均血圧 < 70 mmHg (少なくとも 30 分間);
  • 1000 mL の補液または肺毛細血管楔入圧 > 12 mmHg
  • 15 μg/kg/分で少なくとも 1 時間のドーパミン注入、または最初の意図でエピネフリンまたはノルエピネフリン

除外基準:

  • 妊婦
  • 閉塞性心筋症
  • 急性冠疾患
  • 非感染性ショック
  • 介護制限
  • 白血球数 < 500 /mm3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
ノルエピネフリン＋ドブタミン
薬：ノルエピネフリンとドブタミン
平均動脈圧を 70mmHg 以上に維持するように滴定されたノルエピネフリンの持続注入と、心係数が体表面積 1 平方メートルあたり 2.5 リットル未満の場合、ドブタミンを持続注入として追加できます。
ACTIVE_COMPARATOR：2
エピネフリン
薬：エピネフリンとドブタミンのプラセボ
アドレナリンは、平均動脈圧を 70mmHg 以上に維持するように滴定され、ドブタミンのプラセボは、心係数が体表面積 1 平方メートルあたり 2.5 リットル未満の場合に滴定されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
28日死亡率
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
・28日生存分布
時間枠：28日目
28日目
- 14日、28日、90日、6ヶ月、1年の生存率。
時間枠：一年
一年
-二次治療制限のある患者の割合
時間枠：一年
一年
-無作為化から28日目までの臓器不全。
時間枠：28日目
28日目
-無作為化と集中治療室の退室の間の重大な有害事象。
時間枠：一年
一年
-無作為化と集中治療室の退室の間の可逆的な臨床イベントの開始（気管支痙攣、皮膚発疹、頻脈）
時間枠：一年
一年
-昇圧剤の使用時間
時間枠：90日目
90日目
-集中治療室での時間
時間枠：一年
一年
-入院時間
時間枠：一年
一年
-費用
時間枠：90日目
90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Versailles

協力者

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • スタディディレクター：Djillali Annane, MD, PhD、Assistance Publique Hôpitaux de Paris - University of Versailles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年10月1日

一次修了 (実際)

2004年12月1日

研究の完了 (実際)

2005年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月21日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AFSSAPS 990931
  • AOM97123
  • CIC0203/001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ノルエピネフリンとドブタミンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Venezuela

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する