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Norepinefrina mais dobutamina versus epinefrina sozinha para o tratamento do choque séptico (CATS)

21 de julho de 2010 atualizado por: University of Versailles

Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego Comparando Segurança e Eficácia de Norepinefrina Mais Dobutamina Versus Epinefrina Isolada em Choque Séptico.

A infusão de catecolaminas é um componente importante do manejo do choque séptico. As diretrizes internacionais recomendam que a norepinefrina deve ser preferida à epinefrina, embora faltem estudos de fase III. O presente estudo teve como objetivo comparar a eficácia e segurança da norepinefrina mais dobutamina com a epinefrina em adultos com choque séptico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Conferência Francesa de Consenso sobre o uso de catecolaminas no choque séptico destacou a importância da realização de um ensaio clínico para esclarecer o uso de epinefrina, norepinefrina e dobutamina no manejo da falência de múltiplos órgãos associada à sepse grave. O principal objetivo do estudo foi, portanto, comparar os efeitos da combinação de dobutamina e norepinefrina aos da epinefrina isolada em pacientes com choque séptico. Nesse propósito, os pacientes foram aleatoriamente designados para receber epinefrina ou norepinefrina mais dobutamina e as drogas foram tituladas para manter a pressão arterial acima de 70 mmHg. O desfecho principal foi a mortalidade em 28 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Colombes, França, 92700
        • Réanimation Médicale - Hôpital Louis Mourier
      • Corbeil, França, 91100
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital de Corbeil
      • Garches, França, 92380
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Poincaré
      • Le Chesnay, França, 78157
        • Réanimation Médicale - Hôpital André Mignot
      • Limoges, França, 87000
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, França, 13009
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Nord
      • Nancy, França, 54035
        • Réanimation Chirurgicale - Hôpital Central
      • Nancy, França, 54035
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Central
      • Paris, França, 75005
        • Service d'anesthésiologie - HIA Val de Grâce
      • Paris, França, 75010
        • Réanimation Médicale - Hôpital Saint Louis
      • Paris, França, 75014
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Saint Joseph
      • Paris, França, 75908
        • Réanimation Médicale - Hôpital Georges Pompidou
      • Poissy, França, 78303
        • Réanimation Médicale - CHI de Poissy
      • Roubaix, França, 59100
        • Réanimation - CH Victor Provo
      • Villejuif, França, 94800
        • Réanimation Polyvalente - Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos maiores de 18 anos
  • Consentimento informado

Apresentando menos de 7 dias:

  • Um ou mais locais infecciosos
  • Pelo menos 2 dos seguintes critérios: temperatura > 38°C ou < 36,5°C, frequência respiratória > 20 respirações por minuto ou PaCO2 < 32 mmHg ou ventilação mecânica, frequência cardíaca > 90 batimentos/min, contagem de glóbulos brancos > 12.000/mm3 ou < 4.000/mm3
  • Pelo menos 2 dos seguintes critérios: relação PaO2/FiO2 <280 mmHg (se ventilação mecânica, débito urinário inferior a 0,5 mL/kg de peso corporal ou < 30 mL/h por pelo menos 1 hora, lactato plasmático > 2 mmol/L , contagem de plaquetas < 100.000 /mm3

E apresentando de pelo menos 24 horas:

  • Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou pressão arterial média < 70 mmHg (por pelo menos 30 min);
  • Reposição de fluido de 1000 mL ou pressão capilar pulmonar > 12 mmHg
  • Infusão de dopamina a 15 µg/kg/min por pelo menos 1 hora, ou epinefrina ou norepinefrina em primeira intenção

Critério de exclusão:

  • mulher gravida
  • Cardiomiopatia obstrutiva
  • doença coronariana aguda
  • Choque não infeccioso
  • Limitação de cuidados
  • Contagem de glóbulos brancos < 500 /mm3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
norepinefrina mais dobutamina
Medicamento: noradrenalina e dobutamina
infusão contínua de norepinefrina titulada para manter a pressão arterial média em 70 mmHg ou mais e dobutamina poderia ser adicionada em infusão contínua quando o índice cardíaco fosse inferior a 2,5 litros por metro quadrado de superfície corporal
ACTIVE_COMPARATOR: 2
epinefrina
Medicamento: epinefrina mais placebo de dobutamina
a epinefrina foi titulada para manter a pressão arterial média em 70 mmHg ou mais e o placebo de dobutamina foi titulado em caso de índice cardíaco inferior a 2,5 litros por metro quadrado de superfície corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
-Distribuição de sobrevivência de 28 dias
Prazo: Dia 28
Dia 28
-Taxa de sobrevivência aos dias 14, 28, 90, 6 meses e 1 ano.
Prazo: um ano
um ano
-Taxa de pacientes com limitação de cuidados secundários
Prazo: um ano
um ano
- Falência de órgãos entre a randomização e o dia 28.
Prazo: Dia 28
Dia 28
- Eventos adversos graves entre a randomização e a saída da unidade de terapia intensiva.
Prazo: um ano
um ano
-Início de um evento clínico reversível entre a randomização e a saída da unidade de terapia intensiva (broncoespasmo, erupção cutânea, taquicardia)
Prazo: um ano
um ano
-Tempo em vasopressores
Prazo: Dia 90
Dia 90
-Tempo em unidade de terapia intensiva
Prazo: um ano
um ano
-Tempo no hospital
Prazo: um ano
um ano
-Custos
Prazo: Dia 90
Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Versailles

Colaboradores

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Diretor de estudo: Djillali Annane, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - University of Versailles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1999

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AFSSAPS 990931
  • AOM97123
  • CIC0203/001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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