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Norepinephrine Plus Dobutamine Versus Epinephrine Dalone per la gestione dello shock settico (CATS)

21 luglio 2010 aggiornato da: University of Versailles

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che confronta la sicurezza e l'efficacia della noradrenalina più dobutamina rispetto alla sola adrenalina nello shock settico.

L'infusione di catecolamine è una componente importante della gestione dello shock settico. Le linee guida internazionali raccomandano di preferire la noradrenalina all'epinefrina, sebbene manchino studi di fase III. Il presente studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza della norepinefrina più dobutamina a quella dell'epinefrina negli adulti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La conferenza francese sul consenso sull'uso delle catecolamine nello shock settico ha sottolineato l'importanza di condurre uno studio clinico per chiarire l'uso di epinefrina, norepinefrina e dobutamina nella gestione dell'insufficienza multiorgano associata a sepsi grave. L'obiettivo principale dello studio era quindi quello di confrontare gli effetti della combinazione di dobutamina e noradrenalina con quelli della sola adrenalina in pazienti con shock settico. A questo scopo, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere adrenalina o norepinefrina più dobutamina e i farmaci sono stati titolati per mantenere la pressione sanguigna oltre 70 mmHg. L'outcome principale era la mortalità a 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Colombes, Francia, 92700
        • Réanimation Médicale - Hôpital Louis Mourier
      • Corbeil, Francia, 91100
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital de Corbeil
      • Garches, Francia, 92380
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Poincaré
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Réanimation Médicale - Hôpital André Mignot
      • Limoges, Francia, 87000
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, Francia, 13009
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Nord
      • Nancy, Francia, 54035
        • Réanimation Chirurgicale - Hôpital Central
      • Nancy, Francia, 54035
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Central
      • Paris, Francia, 75005
        • Service d'anesthésiologie - HIA Val de Grâce
      • Paris, Francia, 75010
        • Réanimation Médicale - Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75014
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Saint Joseph
      • Paris, Francia, 75908
        • Réanimation Médicale - Hôpital Georges Pompidou
      • Poissy, Francia, 78303
        • Réanimation Médicale - CHI de Poissy
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Réanimation - CH Victor Provo
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Réanimation Polyvalente - Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sopra i 18 anni
  • Consenso informato

Presentazione da meno di 7 giorni:

  • Uno o più siti infettivi
  • Almeno 2 dei seguenti criteri: temperatura > 38°C o < 36,5°C, frequenza respiratoria > 20 respiri al minuto o PaCO2 < 32 mmHg o ventilazione meccanica, frequenza cardiaca > 90 battiti/min, conta leucocitaria > 12.000/mm3 o < 4.000/mm3
  • Almeno 2 dei seguenti criteri: rapporto PaO2/FiO2 <280 mmHg (se ventilazione meccanica, diuresi inferiore a 0,5 mL/kg di peso corporeo o < 30 mL/h per almeno 1 ora, lattato plasmatico > 2 mmol/L , conta piastrinica < 100.000 /mm3

E presentando da almeno 24 ore:

  • Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o pressione arteriosa media < 70 mmHg (per almeno 30 min);
  • Sostituzione di 1000 mL di fluidi o pressione capillare polmonare > 12 mmHg
  • Infusione di dopamina a 15 µg/kg/min per almeno 1 ora, o epinefrina o norepinefrina in prima intenzione

Criteri di esclusione:

  • Gestante
  • Cardiomiopatia ostruttiva
  • Malattia coronarica acuta
  • Shock non infettivo
  • Limitazione della cura
  • Conta dei globuli bianchi < 500 /mm3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
noradrenalina più dobutamina
Droga: noradrenalina e dobutamina
infusione continua di noradrenalina titolata per mantenere una pressione arteriosa media a 70 mmHg o più e dobutamina potrebbe essere aggiunta come infusione continua quando l'indice cardiaco era inferiore a 2,5 litri per metro quadrato di superficie corporea
ACTIVE_COMPARATORE: 2
epinefrina
Droga: epinefrina più placebo di dobutamina
l'epinefrina è stata titolata per mantenere una pressione arteriosa media a 70 mmHg o più e il placebo di dobutamina è stato titolato in caso di indice cardiaco inferiore a 2,5 litri per metro quadrato di superficie corporea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 Giorno
28 Giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
-Distribuzione della sopravvivenza a 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
-Tasso di sopravvivenza ai giorni 14, 28, 90, 6 mesi e 1 anno.
Lasso di tempo: un anno
un anno
-Tasso di pazienti con limitazione delle cure secondarie
Lasso di tempo: un anno
un anno
-Insufficienza d'organo tra la randomizzazione e il giorno 28.
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
-Eventi avversi gravi tra la randomizzazione e l'uscita dall'unità di terapia intensiva.
Lasso di tempo: un anno
un anno
-Insorgenza di un evento clinico reversibile tra la randomizzazione e l'uscita dall'unità di terapia intensiva (broncospasmo, rash cutaneo, tachicardia)
Lasso di tempo: un anno
un anno
-Tempo sui vasopressori
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
-Tempo in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: un anno
un anno
-Tempo in ospedale
Lasso di tempo: un anno
un anno
-Costi
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Versailles

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: Djillali Annane, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - University of Versailles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

7 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFSSAPS 990931
  • AOM97123
  • CIC0203/001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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