PSA上昇を示すホルモン感受性前立腺がん患者の第一選択治療としてのP501-AS15ワクチンの安全性と活性

包含基準:

• 男、
• 18歳以上75歳以下の者
• 原発腫瘍の治療開始前に組織学的または細胞学的に前立腺腺癌が証明されている、
• PSA上昇による疾患進行前の根治的前立腺切除術が確立され、
• 原発腫瘍はグリーソン合計スコア ≤ 8 を示しました。
• 進行性のホルモン感受性前立腺がんが証明されており、
• 血清テストステロンレベルが50 ng/dlを超える、
• 臨床的に評価可能な転移性疾患がないこと（PSAの上昇以外）、
• ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1、
• 正常な臓器機能、
• HBV抗原検査陰性、
• HCV抗体検査陰性、
• 研究者は、患者がプロトコルの要件に従うことができ、従うと信じています。
• 登録前に書面によるインフォームドコンセントを取得します。

除外基準:

• 精巣摘出術、
• ネオアジュバントアンドロゲン除去療法を含むアンドロゲン除去療法を受けている、
• 一次治療としての前立腺がんに対する放射線療法（体外照射療法および/または小線源療法）、
• 継続的に抗がん剤の全身投与による治療を受け、
• 最初のワクチン接種前の6か月以内に免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与を受けた、
• -治験ワクチンの初回投与前の30日以内に治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）を投与された、または治験期間中にそのような製品の投与が計画されている、
• 免疫グロブリンおよび/またはその他の血液製剤を投与されている、または治験ワクチンの初回投与前の3か月以内にそのような製剤を投与されている、または研究期間中にそのような製剤を投与される予定である、
• 最初の治験ワクチン接種の前週以内に市販ワクチンの接種を受けている、
• -他の部位の以前の悪性腫瘍または付随する悪性腫瘍。ただし、(i) 適切に治療された非黒色腫皮膚癌、および(ii) 効果的に治療された悪性腫瘍で、2年以上寛解状態にあり、治った可能性が高いと研究者がみなした場合、
• 臨床的自己免疫疾患 (白斑を除く)、
• 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴、
• HIV陽性、
• 病歴には脾臓摘出術または脾臓への放射線照射が含まれます。
• アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応、
• 酵母または酵母製品に対する既知のアレルギーまたは過敏症、
• 患者は重篤な急性または慢性疾患を患っている。 抗生物質を必要とする活動性感染症、出血/凝固障害、臨床的に重大な心疾患（NCIC CTG III-IV）、または本研究では併用薬を必要とするその他の症状がある場合、
• 研究プロトコールおよびフォローアップスケジュールの遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状態、
• 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴、
• 入学時は急性疾患。 すべてのワクチンは軽度の病気の人に接種できます。