Sikkerhed og aktivitet af P501-AS15-vaccine som en førstelinjebehandling til patienter med hormonfølsom prostatacancer, der viser stigende PSA

Inklusionskriterier:

• Han,
• I alderen mellem 18 og 75 år, inklusive,
• Histologisk eller cytologisk bevist adenocarcinom i prostata før påbegyndelse af behandling af den primære tumor,
• Radikal prostatektomi før sygdomsprogression ved stigende PSA blev etableret,
• Primær tumor viste en Gleason sum score ≤8,
• Dokumenteret progressiv hormonfølsom prostatacancer,
• Serum testosteron niveau over 50 ng/dl,
• Fri for klinisk evaluerbar metastatisk sygdom (bortset fra den stigende PSA),
• ECOG Performance Status på 0 eller 1,
• Normale organfunktioner,
• negativ HBV antigen test,
• Negativ HCV antistoftest,
• Investigator mener, at patienten kan og vil overholde kravene i protokollen,
• Skriftligt, informeret samtykke opnået før tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

• Orkiektomi,
• Modtaget androgen-deprivationsterapi, herunder neo-adjuverende androgen-deprivationsterapi,
• Enhver strålebehandling (ekstern strålebehandling og/eller brachyterapi) til prostatacancer som primær behandling,
• Modtagelse af behandling med kontinuerlig systemisk medicin mod kræft,
• Modtog kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis,
• Modtaget ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller administrationen af ​​et sådant produkt er planlagt i undersøgelsesperioden,
• Modtagelse af immunglobuliner og/eller andre blodprodukter eller har modtaget sådanne produkter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller er planlagt til at modtage sådanne produkter i undersøgelsesperioden
• Modtog enhver kommerciel vaccine inden for ugen før den første undersøgelsesvaccination,
• Tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, undtagen (i) tilstrækkeligt behandlede ikke-melanom hudkræftformer og (ii) effektivt behandlet malignitet, der har været i remission i >2 år og af investigator anses for at være meget sandsynligt helbredt,
• Enhver klinisk autoimmun sygdom (undtagen vitiligo),
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt,
• HIV-positive,
• Sygehistorie omfatter splenektomi eller bestråling af milten,
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen,
• Enhver kendt allergi eller overfølsomhed over for gær eller gærprodukter,
• Patienten præsenterer sig med alvorlig akut eller kronisk sygdom, f.eks. aktive infektioner, der kræver antibiotika, blødnings-/koagulationsforstyrrelser, klinisk signifikant hjertesygdom (NCIC CTG III-IV) eller andre tilstande, der kræver samtidig medicin, som ikke er tilladt under denne undersøgelse,
• Psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen,
• Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug,
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. Alle vacciner kan gives til personer med en lettere sygdom.