Seguridad y actividad de la vacuna P501-AS15 como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de próstata sensible a las hormonas que muestran un PSA en aumento

Criterios de inclusión:

• Masculino,
• De 18 a 75 años, ambos inclusive,
• Adenocarcinoma de próstata probado histológica o citológicamente antes del inicio de la terapia del tumor primario,
• Se estableció la prostatectomía radical antes de la progresión de la enfermedad por aumento del PSA,
• El tumor primario presentó una puntuación de suma de Gleason ≤8,
• Cáncer de próstata sensible a las hormonas progresivo comprobado,
• Nivel sérico de testosterona por encima de 50 ng/dl,
• Libre de enfermedad metastásica clínicamente evaluable (aparte del aumento del PSA),
• Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1,
• funciones normales de los órganos,
• Prueba de antígeno VHB negativa,
• Prueba de anticuerpos contra el VHC negativa,
• El investigador cree que el paciente puede y cumplirá con los requisitos del protocolo,
• Consentimiento informado por escrito obtenido antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• orquiectomia,
• Recibió terapia de privación de andrógenos, incluida la terapia neoadyuvante de privación de andrógenos,
• Cualquier radioterapia (radioterapia de haz externo y/o braquiterapia) para el cáncer de próstata como tratamiento primario,
• Recibir tratamiento con medicamentos anticancerosos sistémicos continuos,
• Recibió la administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna,
• Recibió cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o la administración de dicho producto está planificada durante el período del estudio,
• Recibir cualquier inmunoglobulina y/u otros productos sanguíneos o haber recibido dichos productos dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o tiene previsto recibir dichos productos durante el período del estudio,
• Recibió cualquier vacuna comercial dentro de la semana anterior a la primera vacunación del estudio,
• Neoplasias malignas previas o concomitantes en otros sitios, excepto (i) cánceres de piel no melanoma tratados adecuadamente, y (ii) neoplasias malignas tratadas de manera efectiva que han estado en remisión durante más de 2 años y el investigador considera que es muy probable que se hayan curado,
• Cualquier enfermedad autoinmune clínica (excepto vitíligo),
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria,
• VIH positivo,
• El historial médico incluye esplenectomía o irradiación al bazo,
• Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna,
• Cualquier alergia conocida o hipersensibilidad a la levadura o productos de levadura,
• El paciente presenta enfermedad(es) grave(s) aguda(s) o crónica(s), p. infecciones activas que requieren antibióticos, trastornos hemorrágicos/de la coagulación, enfermedades cardíacas clínicamente significativas (NCIC CTG III-IV) u otras afecciones que requieren medicamentos concurrentes no permitidos durante este estudio,
• Condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento,
• Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas,
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. Todas las vacunas se pueden administrar a personas con una enfermedad leve.