Bezpečnost a aktivita vakcíny P501-AS15 jako léčba první linie pro pacienty s hormonálně citlivou rakovinou prostaty, u kterých se projevuje rostoucí PSA

Kritéria pro zařazení:

• Mužský,
• ve věku od 18 do 75 let včetně,
• histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom prostaty před zahájením léčby primárního nádoru,
• Byla zavedena radikální prostatektomie před progresí onemocnění zvýšením PSA,
• Primární nádor vykazoval skóre Gleasonova součtu ≤8,
• Prokázaná progresivní hormonálně citlivá rakovina prostaty,
• hladina testosteronu v séru nad 50 ng/dl,
• Bez klinicky hodnotitelného metastatického onemocnění (jiného než rostoucí PSA),
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1,
• normální funkce orgánů,
• Negativní test na antigen HBV,
• Negativní test na protilátky HCV,
• Zkoušející se domnívá, že pacient může a bude splňovat požadavky protokolu,
• Písemný informovaný souhlas získaný před zápisem.

Kritéria vyloučení:

• Orchiektomie,
• Přijímaná terapie deprivace androgenů, včetně neoadjuvantní terapie deprivace androgenů,
• Jakákoli radioterapie (externí radioterapie a/nebo brachyterapie) rakoviny prostaty jako primární léčba,
• Přijímat léčbu kontinuálními systémovými protinádorovými léky,
• Při chronickém podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny,
• obdržel jakýkoli hodnocený nebo neregistrovaný přípravek (lék nebo vakcínu) jiný než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo je podání takového přípravku plánováno během období studie,
• dostávat jakékoli imunoglobuliny a/nebo jiné krevní produkty nebo dostávat takové produkty během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo je plánováno, že takové produkty dostane během období studie,
• Obdrželi jste jakoukoli komerční vakcínu během týdne před prvním očkováním ve studii,
• Předchozí nebo souběžné malignity na jiných místech, kromě (i) ​​adekvátně léčených nemelanomových kožních karcinomů a (ii) účinně léčených malignit, které byly v remisi déle než 2 roky a je podle zkoušejícího vysoce pravděpodobné, že byly vyléčeny,
• Jakékoli klinické autoimunitní onemocnění (kromě vitiliga),
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience,
• HIV pozitivní,
• Lékařská anamnéza zahrnuje splenektomii nebo ozařování sleziny,
• Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny,
• Jakákoli známá alergie nebo přecitlivělost na kvasinky nebo kvasinkové produkty,
• Pacient má závažné akutní nebo chronické onemocnění, např. aktivní infekce vyžadující antibiotika, poruchy krvácení/koagulace, klinicky významné srdeční onemocnění (NCIC CTG III-IV) nebo jiné stavy vyžadující souběžnou medikaci, která není během této studie povolena,
• Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol,
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze,
• Akutní onemocnění v době zápisu. Všechny vakcíny lze aplikovat osobám s lehkým onemocněním.