デキサメタゾン研究：催吐性化学療法後のデキサメタゾン継続の生活の質への影響

背景: デキサメタゾンは、化学療法の前に投与すると急性の吐き気と嘔吐の制御を改善し、デキサメタゾンの継続投与は催吐性の高い化学療法後の吐き気と嘔吐を改善します。 催吐性が中等度の化学療法後の遅発性嘔吐を制御するための最適なレジメンについてはコンセンサスがありませんが、ほとんどの患者はデキサメタゾンを経口投与されます。 多くの患者は、デキサメタゾンを服用している間は不眠症、不安/動揺、消化不良を訴え、服用を中止した後は疲労と気分の落ち込みを訴えます. これらの症状が患者に与える影響は、体系的に研究されていません。 嘔吐や吐き気の少ない患者ほど生活の質（QOL）が高くなることが期待されますが、吐き気や嘔吐が少ない患者のQOLは、制吐薬の副作用の影響を大きく受ける可能性があります。

仮説：催吐性が中等度の化学療法後の遅発性の吐き気と嘔吐に対する制吐剤としてデキサメタゾンを投与すると、全体的な生活の質が低下する。

Research Question: 催吐性が中等度の化学療法後の遅発性吐き気と嘔吐に対する予防的制吐薬としてのデキサメタゾンの使用は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ C-30) によって評価されたように、全体的な生活の質を低下させますか? .

研究デザイン: 二重盲検無作為交差デザインを使用して、以下を決定します。

• (i) 催吐性が中等度の化学療法を受けた患者の QOL に対する経口デキサメタゾン (化学療法後の 4 mg PO 入札) と同一の外観のプラセボの効果、および
• (ii) デキサメタゾンまたはプラセボに対する患者の好み。

吐き気と嘔吐の制御、およびデキサメタゾンと吐き気と嘔吐の両方の副作用が QOL に与える影響を評価します。 急性嘔吐の治療法は標準化され（グラニセトロンおよびデキサメタゾンの単回静脈内投与）、すべての患者は遅発性嘔吐コントロールのためにグラニセトロンを投与されます。 各患者は、化学療法の最初のサイクルの後にデキサメタゾンまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられ、2 番目のサイクルではもう一方のアームにクロスオーバーされます。 患者は、QOL、デキサメタゾンに関連する症状、ベースライン時および静脈内化学療法の 1 週間後の吐き気と嘔吐を評価するアンケートに記入します。また、毎日の日記に症状を記録します。

主要な結果の尺度は、患者の好みと全体的な QOL です。 二次的な目的は次のとおりです。(1) デキサメタゾンを投与された患者とプラセボを投与された患者の間で、遅発性嘔吐および吐き気の重症度からの完全な保護を比較すること。 (2) デキサメタゾンを投与された患者とプラセボを投与された患者の QOL に対する吐き気と嘔吐の影響の違いを比較すること、および (3) デキサメタゾンに関連する症状 (不眠症、不安、動揺、気分など) の違いを比較すること。 ) デキサメタゾンを投与された患者とプラセボを投与された患者の間。

重要性: 我々の研究は、催吐性が中等度の化学療法を受けている患者において、催吐性制御の遅延に対するデキサメタゾンの利点が潜在的な副作用を上回るかどうかを評価する。 これは、抗がん化学療法を受けている大多数の患者にとって重要な問題に対処しています。 デキサメタゾンで全体的な QOL が改善される場合は、定期的に処方する必要があります。 デキサメタゾンで QOL が低下し、患者がプラセボを好む場合、催吐性が中等度の化学療法後の制吐薬としての使用は、最初は嘔吐のコントロールが不十分な患者に限定する必要があります。