Deksametasonstudie: Innvirkning på livskvalitet av å fortsette deksametason etter emetogen kjemoterapi

Bakgrunn: Deksametason forbedrer kontrollen av akutt kvalme og oppkast når det gis før kjemoterapi, og fortsatt administrering av deksametason forbedrer kvalme og oppkast etter sterkt emetogen kjemoterapi. Det er ingen konsensus om det optimale regimet for kontroll av forsinket emesis etter moderat emetogen kjemoterapi, men de fleste pasienter får oral deksametason. Mange pasienter klager over søvnløshet, angst/agitasjon og fordøyelsesbesvær mens de er på deksametason, og tretthet og nedstemthet etter å ha stoppet det. Effekten av disse symptomene på pasienter har ikke blitt studert systematisk. Mens pasienter med mindre oppkast og kvalme forventes å ha bedre livskvalitet (QOL), kan QOL for pasienter med minimal kvalme eller oppkast bli mer påvirket av bivirkningene av antiemetisk behandling.

Hypotese: Deksametason gitt som antiemetikum ved forsinket kvalme og oppkast etter moderat emetogen kjemoterapi reduserer den generelle livskvaliteten.

Forskningsspørsmål: Reduserer bruken av deksametason som et profylaktisk antiemetikum for forsinket kvalme og oppkast etter moderat emetogen kjemoterapi den generelle livskvaliteten, som evaluert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30) .

Studiedesign: Ved å bruke en dobbeltblind randomisert cross-over-design, vil vi bestemme:

• (i) effekten av oral deksametason (4mg PO to ganger etter kjemoterapi) versus en identisk placebo på QOL hos pasienter som får moderat emetogen kjemoterapi, og
• (ii) pasientens preferanse for deksametason eller placebo.

Vi vil evaluere kontroll av kvalme og oppkast og virkningen av både bivirkningene av deksametason og kvalme og oppkast på QOL. Behandling for akutt brekninger vil bli standardisert (enkeldose intravenøs granisetron og deksametason) og alle pasienter vil få granisetron for forsinket emetisk kontroll. Hver pasient vil bli tilfeldig allokert til å motta enten deksametason eller placebo etter den første syklusen med kjemoterapi, og krysset over til den andre armen for den andre syklusen. Pasienter vil fylle ut spørreskjemaer som evaluerer QOL, symptomer assosiert med deksametason og kvalme og oppkast ved baseline og en uke etter intravenøs kjemoterapi; de vil også registrere symptomer i en daglig dagbok.

De primære utfallsmålene er pasientpreferanse og generell QOL. De sekundære målene er: (1) å sammenligne fullstendig beskyttelse mot forsinket oppkast og alvorlighetsgraden av kvalme mellom de som får deksametason og de som får placebo; (2) å sammenligne forskjeller i innvirkningen av kvalme og oppkast på QOL hos de som får deksametason og de som får placebo, og (3) å sammenligne forskjeller i symptomer som har vært assosiert med deksametason (søvnløshet, angst, agitasjon, humør, etc.). ) mellom pasienter som får deksametason og de som får placebo.

Betydning: Vår studie vil evaluere om fordelene med deksametason for forsinket emetisk kontroll oppveier potensielle bivirkninger hos pasienter som får moderat emetogen kjemoterapi. Den tar opp et problem som er viktig for flertallet av pasienter som får kjemoterapi mot kreft. Hvis den generelle QOL er forbedret på deksametason, bør det foreskrives rutinemessig. Hvis QOL reduseres på deksametason, og pasienter foretrekker placebo, bør bruken som et antiemetikum etter moderat emetogen kjemoterapi begrenses til pasienter som i utgangspunktet har dårlig kontroll over emesis.