Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethasonová studie: Vliv na kvalitu života pokračujícího dexametazonu po emetogenní chemoterapii

26. června 2012 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie dopadu na kvalitu života pokračujícího dexamethasonu po dobu delší než 24 hodin po středně emetogenní chemoterapii

Pozadí: Dexamethason je steroid, který se často podává do žíly před chemoterapií, aby pomohl kontrolovat akutní nevolnost a zvracení. Může být také podáván jako perorální tableta, kterou pacienti užívají dva dny po chemoterapii, aby se minimalizovala opožděná nevolnost a zvracení. V chemoterapeutických režimech, které způsobují vysokou míru nevolnosti a zvracení, je použití dexametazonu dobře prokázáno. V chemoterapeutických režimech, které obecně způsobují pouze minimální až střední četnost nevolnosti a zvracení, však není hodnota perorálního dexametazonu během 48 hodin po chemoterapii dobře prokázána, ačkoli je často předepisován. Zatímco dexamethason snižuje nevolnost, způsobuje další vedlejší účinky, jako je nespavost, poruchy trávení, úzkost a změny nálady. Zatímco u pacientů s menším zvracením a nevolností se očekává lepší kvalita života (QOL), u pacientů s minimální nevolností nebo zvracením může být jejich QOL více ovlivněna vedlejšími účinky léčby dexamethasonem než nevolností.

Uspořádání studie: Studie bude provedena u pacientů, kteří budou dostávat chemoterapii první linie se středním rizikem nevolnosti/zvracení. Léčba akutní nevolnosti/zvracení proti nevolnosti bude standardizována a všichni pacienti budou dostávat nesteroidní léky pro zpomalení kontroly nevolnosti. Každý pacient bude náhodně rozdělen tak, aby dostával buď perorální dexamethason, nebo identicky vypadající placebo tabletu po dobu dvou dnů po chemoterapii pro první cyklus chemoterapie, a poté přešel na další léčbu pro druhý cyklus. Pacienti vyplní hodnocení kvality života, dexamethasonový symptom a dotazníky týkající se nevolnosti a zvracení a také deníky o nevolnosti/zvracení. To výzkumníkům umožní určit účinek dexametazonu na nevolnost a zvracení a dopad jak vedlejších účinků dexametazonu, tak nevolnosti a zvracení na kvalitu života.

Cíle: Primárními cíli je určit, jak pacient preferuje dexamethason nebo placebo, a porovnat změny v QOL po chemoterapii u pacientů, kteří dostávají dexamethason, s těmi, kteří dostávají placebo. Sekundární cíle jsou: (1) porovnat úplnou ochranu před opožděným zvracením a závažností nevolnosti; (2) porovnat rozdíly v dopadu nevolnosti a zvracení na QOL a (3) porovnat rozdíly v příznacích, které byly spojeny s dexametazonem (nespavost, úzkost, neklid, nálada atd.) mezi pacienty užívajícími dexamethason a těmi, kteří užívali placebo.

Význam: Tato studie poskytne údaje k vyhodnocení, zda přínosy dexametazonu při opožděné nevolnosti a zvracení převažují nad potenciálními vedlejšími účinky u pacientů léčených chemoterapií se středním rizikem vyvolání nevolnosti a zvracení. To řeší problém, který je důležitý pro většinu pacientů, kteří dostávají protinádorovou chemoterapii. Pokud se celková QOL zlepší při léčbě dexamethasonem, pak by měl být předepisován častěji, ale pokud je QOL snížena při léčbě dexamethasonem a pacienti preferují placebo, pak by jeho použití jako léku proti nevolnosti při opožděné nevolnosti po středně těžké chemoterapii mělo být omezeno na pacienti se špatnou počáteční kontrolou nevolnosti/zvracení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Dexamethason zlepšuje kontrolu akutní nevolnosti a zvracení při podání před chemoterapií a pokračující podávání dexametazonu zlepšuje nevolnost a zvracení po vysoce emetogenní chemoterapii. Neexistuje shoda ohledně optimálního režimu pro kontrolu opožděného zvracení po středně emetogenní chemoterapii, ale většina pacientů dostává perorální dexamethason. Mnoho pacientů si stěžuje na nespavost, úzkost/agitovanost a zažívací potíže, když jsou na dexamethasonu, a na únavu a depresivní náladu po jeho vysazení. Dopad těchto příznaků na pacienty nebyl systematicky studován. Zatímco u pacientů s menším zvracením a nevolností se očekává lepší kvalita života (QOL), kvalita života pacientů s minimální nevolností nebo zvracením může být více ovlivněna vedlejšími účinky antiemetické léčby.

Hypotéza: Dexamethason podávaný jako antiemetikum při opožděné nevolnosti a zvracení po středně emetogenní chemoterapii snižuje celkovou kvalitu života.

Výzkumná otázka: Snižuje použití dexamethasonu jako profylaktického antiemetika při opožděné nevolnosti a zvracení po středně emetogenní chemoterapii celkovou kvalitu života, jak bylo hodnoceno Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ C-30) .

Návrh studie: Pomocí dvojitě zaslepeného randomizovaného zkříženého návrhu určíme:

  • (i) účinek perorálního dexametazonu (4 mg PO dvakrát denně po chemoterapii) oproti identicky vypadajícímu placebu na QOL pacientů, kteří dostávají středně emetogenní chemoterapii, a
  • (ii) preference pacienta pro dexamethason nebo placebo.

Budeme hodnotit kontrolu nauzey a zvracení a dopad jak vedlejších účinků dexametazonu, tak nevolnosti a zvracení na QOL. Terapie akutního zvracení bude standardizována (jednorázová dávka intravenózního granisetronu a dexamethasonu) a všichni pacienti dostanou granisetron pro oddálenou kontrolu zvracení. Každý pacient bude náhodně rozdělen tak, aby po prvním cyklu chemoterapie dostával buď dexamethason, nebo placebo, a pro druhý cyklus přešel do druhého ramene. Pacienti vyplní dotazníky, které hodnotí QOL, symptomy spojené s dexamethasonem a nauzeu a zvracení na začátku a jeden týden po jejich intravenózní chemoterapii; budou také zaznamenávat příznaky do denního deníku.

Primárními ukazateli výsledku jsou preference pacienta a celková QOL. Sekundární cíle jsou: (1) porovnat úplnou ochranu před opožděným zvracením a závažností nevolnosti mezi těmi, kteří dostávají dexamethason a těmi, kteří dostávají placebo; (2) porovnat rozdíly v dopadu nevolnosti a zvracení na QOL u pacientů užívajících dexamethason a pacientů užívajících placebo a (3) porovnat rozdíly v příznacích, které byly spojeny s dexametazonem (nespavost, úzkost, neklid, nálada atd. ) mezi pacienty užívajícími dexamethason a pacienty užívajícími placebo.

Význam: Naše studie vyhodnotí, zda přínosy dexametazonu pro opožděnou kontrolu zvracení převažují nad potenciálními vedlejšími účinky u pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií. Řeší problém, který je důležitý pro většinu pacientů, kteří dostávají protinádorovou chemoterapii. Pokud se celková QOL zlepší po dexamethasonu, měl by být předepisován rutinně. Pokud je QOL snížena na dexamethason a pacienti preferují placebo, pak by jeho použití jako antiemetika po středně emetogenní chemoterapii mělo být omezeno na pacienty, kteří zpočátku špatně kontrolují zvracení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Mount SinaiHospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s diagnostikovaným karcinomem prsu, které dostanou svůj první cyklus středně emetogenní chemoterapie bez cisplatiny. Mohou být podávány následující režimy:

    • 14denní režimy dávka hustá

    • 21denní režimy:

      • Adriamycin a cyklofosfamid (AC) + a Taxan (T) Jiné režimy jsou vhodné, pokud není součástí režimu cisplatina nebo jiné vysoce emetogenní činidlo a je zahrnuto středně emetogenní činidlo.
  • Věk > 18 let
  • Stav výkonnosti 0–2 na stupnici výkonnosti Evropské kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
  • Úplné zotavení z jakýchkoli pooperačních následků
  • Pacienti užívající opioidy jsou vhodní, pokud jsou jejich dávky stabilní (nezměnila se dávka v předchozím týdnu) a během 24 hodin před studií nemají nauzeu ani zvracení.
  • Informovaný podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již dříve podstoupil chemoterapii
  • Pacient dostal nebo bude dostávat radiační terapii břicha nebo pánve v týdnu před léčbou
  • Nevolnost nebo zvracení v období 24 hodin před zahájením chemoterapie
  • Použití antiemetik do 24 hodin po období studie
  • Pacient má aktivní infekci (např. zápal plic) nebo jakékoli nekontrolované onemocnění (např. diabetes, gastrointestinální obstrukce), což by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat neopodstatněné riziko. Vhodné jsou pacienti s kontrolovaným diabetem.
  • Pacient v současné době užívá jakékoli nelegální drogy, včetně marihuany, nebo má aktuální důkazy o zneužívání alkoholu, jak určil vyšetřovatel.
  • Pacient je mentálně nezpůsobilý nebo má významnou emoční nebo psychiatrickou poruchu, která podle názoru zkoušejícího vylučuje vstup do studie.
  • Pacient má v anamnéze hypersenzitivitu nebo kontraindikaci na granisetron nebo dexamethason.
  • Pacient užívá jakoukoli systémovou léčbu kortikosteroidy v jakékoli dávce. Topické nebo inhalační steroidy jsou povoleny.
  • Použití benzodiazepinů během 48 hodin před obdobím studie s výjimkou jedné dávky, pokud jsou použity na spaní.

  • Abnormální laboratorní hodnoty:

    • Absolutní počet neutrofilů < 1,5 X 10^9/l
    • Počet krevních destiček < 100 X 10^9/L
    • Jaterní transaminázy > 2,5 x horní hranice normálu
    • Bilirubin > 1,5 násobek horní hranice normálu
    • Kreatinin > 1,5 násobek horní hranice normálu
  • Pacienti, kteří dostanou jiný režim chemoterapie v cyklu 2 než v cyklu 1. Změny v dávce stejných chemoterapeutických látek jsou povoleny, pokud to vyžaduje toxicita.
  • Odmítnutí dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Dexamethason
dexamethason 4 mg perorálně dvakrát denně po dobu 2 dnů po chemoterapii
Aktivní komparátor: 1
Dexamethason
Lék: Dexamethason
dexamethason 4 mg perorálně dvakrát denně po dobu 2 dnů po chemoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Preference pacienta pro dexametazonovou nebo placebovou větev, jak bylo hodnoceno dotazem pacienta, zda preferuje léčebné období 1 nebo léčebné období 2
Časové okno: dexamethason na jeden cyklus chemoterapie a placebo na jeden cyklus
dexamethason na jeden cyklus chemoterapie a placebo na jeden cyklus
Rozdíl v QOL podle hodnocení Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ)-C30 pro 1. a 2. cykly chemoterapie
Časové okno: dexamethason na jeden cyklus a placebo na jeden cyklus
dexamethason na jeden cyklus a placebo na jeden cyklus

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v nevolnosti a zvracení podle období léčby a režimu
Časové okno: období příspěvku 2
období příspěvku 2
Vliv nevolnosti a zvracení na QOL podle skóre funkčního životního indexu-zvracení (FLIE) podle období léčby a režimu
Časové okno: období příspěvku 2
období příspěvku 2
Symptomy a příznaky spojené s užíváním dexametazonu podle období a režimu léčby: nespavost, zažívací potíže/nepříjemné pocity v epigastriu, škytavka, chuť k jídlu, neklid, akné/obličejová vyrážka, kandida v ústech, deprese, změny hmotnosti, krevní tlak
Časové okno: období příspěvku 2
období příspěvku 2
Síla preference léčebného cyklu včetně dexametazonu ve srovnání s léčebným cyklem včetně placeba (Mnohem lepší, Trochu lepší, Žádný rozdíl)
Časové okno: období příspěvku 2
období příspěvku 2
Podíl pacientů, kteří mají klinicky významné zlepšení QOL (definované jako zlepšení EORTC QLQ-C30 o 10 bodů nebo více) během každého léčebného cyklu
Časové okno: období příspěvku 2
období příspěvku 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Tannock, MD PhD, University Health Network University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDJV2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit